La compañía PharmaMar.
Estados Unidos concede a PharmaMar la revisión prioritaria para Zepzelca en combinación con Tecentriq
La agencia estadounidense (FDA) dará una respuesta a la solicitud en un plazo de seis meses.
Más información: Sylentis (PharmaMar) recibirá una subvención de 21,1 millones de los fondos Next Generation
PharmaMar ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado conceder la revisión prioritaria, Priority Review, de la solicitud suplementaria de registro de nuevo fármaco para Zepzelca en combinación con atezolizumab (Tecentriq).
Esta combinación se está estudiando como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado, tras una terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab.
"La aprobación de revisión prioritaria de la FDA se asigna a las solicitudes de medicamentos que ofrecen una mejora significativa en la seguridad o eficacia del tratamiento de una enfermedad grave", ha explicado la compañía en un comunicado.
Además la FDA tiene como objetivo tomar una decisión sobre la solicitud de registro de nuevo fármaco (NDA) en un plazo de seis meses (en comparación con los diez meses de la revisión estándar).
La FDA ha fijado como fecha límite para emitir su decisión el 7 de octubre de 2025 en virtud de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos de venta con receta, Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Jazz Pharmaceuticals, socio de PharmaMar en Estados Unidos, presentó en abril la solicitud a la FDA basándose en los datos del ensayo de fase 3 IMforte, que evaluó lurbinectedina más atezolizumab en cáncer de pulmón.
La mediana de supervivencia global fue de 13,2 meses frente a 10,6 meses para atezolizumab en monoterapia.
![PharmaMar recibe la aprobación de Zepzelca para el cáncer de pulmón metastásico en Taiwán](["https:\/\/s1.elespanol.com\/2023\/07\/11\/ciencia\/salud\/778182581_234630310_320x180.jpg"])
Los datos del ensayo también han servido de base para la reciente presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por parte de PharmaMar.
