La reforma acordada el pasado 19 de marzo, fija en siete años y medio el periodo de protección de los datos regulatorios, con una posible extensión de dos años más. El texto anterior proponía seis años frente a los ocho actuales (más otros dos de protección de mercado).

Así, durante este período que propone el nuevo texto, ningún tercero puede obtener una autorización de comercialización para un medicamento genérico o biosimilar que se base en el expediente de ese medicamento de referencia. Esto es un recorte (menor de lo inicialmente planteado) con respecto a la normativa actual, algo que ha criticado duramente la industria farmacéutica.

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Para que las compañías puedan acceder a la ampliación de la protección de los datos regulatorios de hasta dos años, el medicamento debe abordar una necesidad médica no cubierta (12 meses más), realizar ensayos clínicos comparativos (seis meses más) y llevar a cabo parte de la investigación y el desarrollo del tratamiento en la Unión Europea (otros seis meses más).

Además, se podría conceder una prórroga única de 12 meses del período de protección si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.

En lo que respecta a los medicamentos huérfanos, aquellos destinados al tratamiento de enfermedades raras, tendrán una protección de nueve años, ampliables a dos más si abordan una "alta necesidad médica no cubierta". Ahora, el periodo de exclusividad de estos fármacos se fija en diez años, por lo que la nueva normativa ampliaría un año más el plazo actual.

Todas estas modificaciones sobre la protección de datos regulatorios de los medicamentos han sido consensuadas por los diferentes partidos políticos y, salvo sorpresa, se aprobarán en el Pleno del Parlamento Europeo de este miércoles 10 de abril. Pero no serán las únicas medidas que se debatirán.

Antibióticos

El texto aprobado en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del pasado mes de marzo, incluye también propuestas para intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.

Existe una clara necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos y, para ello, la Unión Europea propone recompensas para las compañías. Entre ellas, apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de I+D antes de la autorización de uso. 

Imagen de un laboratorio de investigación médica Servimedia

Además, se ha introducido una nueva figura que actuará como incentivo: los vales de exclusividad transferibles. Estos prevén la extensión de un año de protección de los datos regulatorios para un producto autorizado y podría utilizarse para un medicamento que ya se haya beneficiado de la máxima protección y sería transferible a otro fármaco o compañía (a través de una venta).

Pero esta medida no durará siempre. Sólo estará vigente durante 15 años a partir de la entrada en vigor del Reglamento o hasta que se hayan emitido diez bonos de exclusividad transferibles.

Todas estas medidas incluidas en el paquete farmacéutico no se aprobará definitivamente en la presente legislatura, pero tan sólo le quedará un último paso que dar en la próxima: los trílogos. Es la negociación de las posiciones previamente aprobadas del Parlamento Europeo, el Consejo Europeo y la Comisión Europea para la adopción final de la nueva legislación farmacéutica europea.

A pesar de quedar encarrilada, lo cierto es que fuentes del sector apuntan a que las reformas que introducirá la nueva norma no se verán hasta 2025. Este plazo es el escenario optimista. Hay voces que apuntan incluso a 2026.