El Abogado General del Tribunal de Justicia de Luxemburgo ha lanzado sus conclusiones preliminares respecto a la causa sobre el rechazo de la Comisión Europea de la solicitud de autorización comercial del medicamento Aplidin (plitidepsina) en mieloma múltiple por parte de PharmaMar. En ellas, descarta que hubiera un conflicto de interés en las autoridades europeas para negar la comercialización de este fármaco. Sin embargo, la compañía gallega insiste en que sí lo hubo.

En cualquier caso, hay que recordar que estas conclusiones no tienen por qué suponer la decisión final del Tribunal General de la UE. El caso se remonta a 2018, cuando PharmaMar presentó una demanda ante esta instancia contra la Bruselas solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión Europea, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de Aplidin como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.

"La razón de la demanda se refería a la estricta verificación de conflicto de interés de los expertos designados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar", explica la farmacéutica en un comunicado. 

Aplidin

En octubre de 2020, "el Tribunal General de la UE estimó íntegramente la demanda de PharmaMar", anulando la negativa a la comercialización de Aplidin en mieloma múltiple, así como condenando en costas a Bruselas.

Sin embargo, en 2021, Estonia y Alemania recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia de la UE a pesar de que la Comisión decidió no hacerlo, entendiéndose por tanto que de manera implícita aceptaba la sentencia.

El último episodio de esta trama han sido las conclusiones del Abogado General, que estima el recurso de ambos países europeos y ante el que PharmaMar expresa su "firme discrepancia". 

"En primer lugar, el análisis sobre el conflicto de interés que hace el Abogado General es incorrecto ya que casi todo su análisis lo basa en justificar que el Karolinska Institute no es una empresa farmacéutica, obviando totalmente que la empresa farmacéutica competidora con su producto para mieloma múltiple, CellProtect, es la sueca XNK Therapeutics AB", indican desde el laboratorio innovador gallego. 

Endogamia

"Aquí, conviene recordar las nacionalidades suecas y formación en el Karolinska Institute de los cuatro miembros que fueron clave en la opinión negativa de la EMA a plitidepsina. Tomas Salmonson, presidente del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de la EMA; el rapporteur del appeal, Filip Josephson; el presidente de la evaluación del Scientific Advisory Group (SAG), Jonas Bergh, y el experto en mieloma múltiple del SAG, Hareth Nahi, que entre el año 2015 y 2021 ejerció como asesor médico Senior de XNK Therapeutics AB; todo muy endogámico", protestan, desde PharmaMar.

"Por tanto, el Abogado General inexplicablemente confunde a la empresa farmacéutica XNK Therapeutics AB, que es un spin off del Karolinska Institute con el Karolinska Institute".

No es la única objeción que pone PharmaMar a la interpretación del Abogado General. "Argumenta que hay múltiples medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple, lo que a su entender debería haber llevado a la sentencia recurrida a declarar inaplicables las reglas sobre 'productos rivales' en materia de conflictos de intereses".

"Sin embargo, el Abogado General ignora que respecto a un medicamento hay primeras, segundas, terceras, cuartas y quintas líneas de tratamiento, con lo que la competencia por línea es muy limitada, en contra de lo que dice el Abogado General. Por tanto, el Abogado General inexplicablemente argumenta que como hay muchos tratamientos para el mieloma múltiple no existe competencia de ningún producto. Y esos son sus dos únicos argumentos para recusar el dictamen del Tribunal General de Luxemburgo".

Cuestiones

La compañía considera, además, que hay una "cuestión no resuelta y a la que tampoco nadie ha dado respuesta". Concretamente: "¿Por qué países como Estonia y Alemania decidieron recurrir la decisión del Tribunal General de Luxemburgo cuando el organismo jurídico del que depende la EMA no lo hizo? Sin cuestionar el derecho y legitimidad de cualquier estado miembro a hacerlo, cabe preguntarse qué intereses tienen estos países en que no se apruebe un medicamento para una enfermedad que a día de hoy sigue siendo incurable. Más si cabe, cuando el problema más grave de las situaciones de conflicto de interés no es el conflicto en sí, sino el inadmisible sesgo que puede implicar en las personas. No puede admitirse que personas con intereses directos en un medicamento tomen decisiones regulatorias sobre otro medicamento rival para la misma indicación". 

En declaraciones a EL ESPAÑOL-Invertia, José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar, se muestra categórico: "Ante las dudas sobre la existencia de prácticas cuestionables de la EMA, los órganos de control interno de las instituciones europeas deberían proceder a una investigación independiente".

"En el procedimiento de autorización se observaron cuestionables nombramientos de expertos afiliados a la nacionalidad del entonces presidente del CHMP, y ahora se observan elementos que sugieren que la EMA estaría actuando, en coordinación con Estados Miembros, para ir contra el criterio de la Comisión Europea y que es la única autorizada a tomar las decisiones finales sobre el registro de medicamentos", alerta el directivo gallego.