La aprobación de Aduhelm en Estados Unidos fue la primera en casi 20 años de un medicamento contra el alzhéimer. Biogen iba a ganar más de 41.000 millones de euros al año, según las previsiones del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER). Pero se quedará muy lejos de esas cifras. Al menos, durante los primeros años de comercialización.

Lo cierto es que las previsiones que recoge Evaluate Pharma son más modestas que las del ICER. En concreto, el pronóstico inicial de la consultora para 2022 era que Biogen ingresase 790 millones de euros en 2022. Sin embargo, la consultora ha rebajado esa previsión hasta los 211 millones.

La farmacéutica tampoco se acercará a la cifra prevista por el ICER en los próximos años. En las nuevas previsiones elaboradas por Evaluate Pharma, Biogen ingresará cerca de 1.020 millones de euros en 2023 y 1.670 millones en 2024, mientras que en las primeras alcanzaban los 1.650 millones en 2023 y los 2.716 en 2024.

La razón por la que la consultora ha rebajado tanto las previsiones de ventas de Aduhelm es por la incertidumbre sobre la cobertura de este medicamento por el programa federal de seguro médico (Medicare) de Estados Unidos.

De hecho, los médicos del país apenas están recetando este tratamiento contra el alzhéimer. Así lo ponen de manifiesto las cuentas publicadas por Biogen: en el tercer trimestre, facturó solo 258.000 euros (300.000 dólares) por las ventas de Aduhelm.

A pesar de estas cifras, la consultora avisa de que los analistas mantienen sus pronósticos de que este medicamento contra el alzhéimer se convertirá en un "éxito de taquilla".

Habrá que esperar a la decisión de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) sobre el reembolso de este tratamiento para conocer si Aduhelm se convierte realmente en un 'superventas'.

Un medicamento polémico

La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio luz verde al medicamento de Biogen el pasado 7 junio. Una aprobación que no ha estado exenta de polémica. Por un lado, no está demostrado que el tratamiento implique un beneficio claro para el paciente; a lo que se suma su alto coste: 46.000 euros al año (56.000 dólares).

De hecho, la autorización del tratamiento ha puesto contra las cuerdas a la FDA, ya que se han iniciado varias investigaciones en torno al proceso de aprobación. La primera se anunció apenas 20 días después de que se diera luz verde al fármaco y la pusieron en marcha los legisladores de Estados Unidos.

Más tarde, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, solicitó a la Oficina del Inspector General una investigación independiente sobre la autorización del fármaco de Biogen. Alegó que hubo contactos entre funcionarios de la agencia reguladora y la compañía antes de la decisión que podrían haber ocurrido fuera del proceso normal.

También los demócratas del Congreso de Estados Unidos han solicitado a la FDA documentación adicional que respalde la autorización acelerada de este fármaco. Alegan "aparentes anomalías" en los procesos de la FDA en torno a su revisión de Aduhelm, así como por la "coordinación inusual" entre la agencia y Biogen.

Avance contra el alzhéimer

A pesar de que el medicamento de Biogen haya sido objeto de polémicas, la autorización de Aduhelm supone una revolución en el tratamiento del alzhéimer, un campo en el que no se habían aprobado nuevos medicamentos desde hace casi dos décadas.

Así lo señaló Juan Fortea, coordinador de la Unidad Alzheimer y Down del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau: la llegada aducanumab "es una revolución, va a haber un antes y un después de su aprobación. Esta decisión cambia completamente el panorama y va a poner en cuestión el sistema sanitario".

Por el momento, Aduhelm solo está aprobado para su uso en Estados Unidos. En el caso de la Unión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) continúa evaluando los resultados obtenidos por este medicamento en los ensayos clínicos para tomar una decisión sobre su autorización.