La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA por sus siglas en inglés) ha aceptado la propuesta de PharmaMar de presentar, mediante un proceso de aprobación acelerada, una solicitud de registro de un nuevo fármaco para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea. Sus títulos se han disparado al cierre de la sesión bursátil un 28,8% hasta superar los 2 euros por acción. 

Según ha explicado este lunes la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el procedimiento de aprobación de la FDA permite la presentación de un dosier de registro para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica.

La solicitud de registro de este nuevo fármaco se basará en los datos del ensayo de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, que reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de nueve países de Europa Occidental y EEUU.

PharmaMar ha destacado que el ensayo cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Global (ORR). Los objetivos secundarios incluyeron la Duración de la Respuesta (DOR), la Supervivencia Libre de Progresión (PFS), la Supervivencia Global (OS) y la seguridad.

La farmacéutica prevé presentar la solicitud de registro de este nuevo fármaco durante el cuarto trimestre de este año.