La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de 38 lotes de Pankreoflat, indicado para el alivio de flatulencias y digestiones pesadas, por no advertir en su prospecto de posibles reacciones adversas en pacientes con alergia a la proteína de la leche.

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Además, la Aemps, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado del mercado un lote de Trajenta, fármaco utilizado para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2, al haberse detectado la solapa superior del cartonaje despegada en algunas unidades.

En cuanto a Pankreoflat 172 mg/80 mg, comprimidos recubiertos (envase de 50 comprimidos), de laboratorios Faes Farma, S.A., la retirada afecta a lotes con número anterior al 3538 y fecha de caducidad octubre de 2020.

Como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche, se van a actualizar prospecto y ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de pacientes.

Para ello, la Aemps propone la retirada de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados puestos en el mercado que no contienen dichas advertencias en su prospecto, y se insta a los pacientes a no consumirla si presentan ese riesgo.

La otra retirada afecta al lote AA9167A de Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película (envase de 30 comprimidos), fabricado por Boehringer Ingelheim International, con fecha de caducidad 31/10/2022.

En ambos casos, las comunidades autónomas harán el seguimiento de la retirada.

Listado de lotes a retirar del medicamento PANKREOFLAT 172 mg/80 mg comprimidos recubiertos, 50 comprimidos (NR: 44633; CN: 801415):

NÚMERO DE LOTE FECHA DE CADUCIDAD
3353 10/2020
3354 10/2020
3355 10/2020
3356 10/2020
3357 10/2020
3358 12/2020
3359 12/2020
3360 12/2020
3361 12/2020
3362 12/2020
3363 12/2020
3364 12/2020
3365 12/2020
3366 12/2020
3367 12/2020
3368 12/2020
3369 12/2020
3370 12/2020
3378 03/2021
3379 03/2021
3377 12/2020
3380 03/2021
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Diferencia entre alergia e intolerancia

Aunque la alergia a la leche es un problema médico diagnosticado, es mucho más común la intolerancia a la lactosa, una reacción digestiva totalmente diferente.

En la intolerancia a la lactosa, este “azúcar” (un disacárido) no es correctamente digerido por el intestino grueso, liberando sustancias de desecho como metano y algunos ácidos, que darán lugar en consecuencia a los típicos síntomas de dolor abdominal, hinchazón, espasmos, náuseas, vómitos y sobre todo diarrea. Actualmente se especula que hasta un 70% de la población podría sufrir dicha intolerancia, sobre todo en los casos de adultos de origen asiático, africano o nativos americanos.

Para diagnosticar una intolerancia a la lactosa, es posible realizar una prueba denominada test de hidrógeno en el aliento, el cual cuantifica la presencia de hidrógeno, uno de los desechos de la lactosa. Sin embargo, es más común intentar retirar los productos con lactosa de la dieta y probar la tolerancia a los mismos sin realizar prueba alguna.

En el caso de la alergia a la leche, se produce una alergia a las proteínas de la leche de vaca (PLV), y no a la lactosa como tal. Los síntomas suelen iniciarse en los tres primeros años de vida y pueden llegar a desaparecer a los cuatro años. Los síntomas son similares a una intolerancia a la lactosa, pero con el factor añadido de la posible anafilaxia tras consumir leche, como ya hemos comentado anteriormente.

Alternativas animales y vegetales

Es posible que los productos que se publicitan como "sin lactosa" incluyan en realidad lactasa de forma que los intolerantes puedan digerirla. Otra opción son los productos de base vegetal (leches de soja, coco, almendra o arroz) que tienen como contrapartida altas concentraciones de azúcar que se añaden para que resulten más agradables de sabor.

En cuanto a las alternativas animales a la leche de vaca, como son la de burra, la de cabra o la de camella, si nos centramos en la intolerancia a la lactosa, es cierto que las personas que la sufren toleran mejor otras leches alternativas. Al tratarse de animales distintos, pueden ser leches que no afecten a los alérgicos. Pero los productos que llegan a la cadena de consumo pueden sufrir contaminaciones cruzadas.

Tanto la leche de oveja como la leche de cabra poseen un nivel de azúcares similar a la leche de vaca, siendo 4,7 gramos y 4,5 gramos por cada 100 mililitros respectivamente, en comparación a los 5 gramos/100 mililitros que contiene la leche de vaca. Por tanto, podríamos decir que no son una buena alternativa a la leche de vaca si se quiere evitar la lactosa.