La gallega Biofabri tutela el estudio clínico de la vacuna española para la tuberculosis
La vacuna española de la tuberculosis, llamada MTBVAC, ha iniciado estudios clínicos en adultos en India, el país más poblado del mundo y el de mayor incidencia de esta enfermedad infecciosa. El estudio está liderado por el gobierno indio a través de Indian Council of Medical Research (ICMR) y por la compañía privada Bharat Biotech bajo la tutela de biofarmacéutica gallega Biofabri.
En concreto, se trata de la primera vacuna viva atenuada de Mycobacterium tuberculosis aislado de un humano, según informa el Grupo Zendal en un comunicado recogido por Europa Press. Este ensayo continuado está dirigido a evaluar seguridad, reactogenicidad y eficacia de la vacuna en adultos sanos a partir de 18 años.
La porriñesa Biofabri recuerda que la única vacuna hoy en uso, BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), consiste en una variante atenuada del patógeno de la tuberculosis en vacas. "Tiene más de cien años y un efecto muy limitado en tuberculosis pulmonar, responsable de la transmisión de la enfermedad, de ahí la necesidad de avanzar en esta nueva vacuna que supondrá un hito en la vacunología mundial y que es un ejemplo de colaboración público-privada, nacional e internacional", indican. La enfermedad causa anualmente más de 1,6 millones de muertes.
"Un paso de gigante"
"Es un paso de gigante probar en adultos y adolescentes en el país en el que se acumula el 28% de los casos de tuberculosis a nivel mundial", asegura el CEO de Biofabri, Esteban Rodríguez. Asegura que se necesita un mayor esfuerzo y financiación para combatir la tuberculosis, que sigue siendo una de las principales causas de muerte infecciosa en el mundo.
Por su parte, el profesor Carlos Martín, investigador principal del proyecto Vacuna Tuberculosis, de la Universidad de Zaragoza, ha subrayado que "la cooperación internacional es esencial para lograr una vacuna eficaz contra las formas respiratorias de la enfermedad, responsable de la transmisión respiratoria y si MTBVAC muestra su eficacia en países endémicos, puede ser una herramienta clave para el control de la tuberculosis a nivel mundial".
Ensayos
Hasta llegar a los estudios clínicos en India, la vacuna ha pasado por la llamada fase 3, en neonatos, que está siendo evaluada en un ensayo clínico doble ciego, controlado y comparado con la actual vacuna BCG. En esta fase, serán vacunados 7.000 recién nacidos de Sudáfrica, 60 de Madagascar y 60 de Senegal. Actualmente, ya se han vacunado más de 1.900 bebés.
El objetivo es evaluar la inmunogenicidad y la eficacia de MTBVAC administrada por vía intradérmica a niños en sus primeros días de vida.
Otro hito importante en esta vacuna es el desarrollo de la fase 2 de ensayos clínicos en adultos con VIH, un estudio clave para determinar si MTBVAC es segura en esta población y podría ser útil en este colectivo, dado que la tuberculosis es una de las primeras causas de muerte. Está en marcha en 16 centros de Sudáfrica, que contempla la vacunación de 276 adultos.
