El Hospital Comarcal de Antequera es uno de los 90 centros del mundo en los que Pfizer-BioNTech está desarrollando su ensayo con 4.500 niños desde los seis meses hasta los 11 años. Este estudio, que entra ahora en la fase 2/3, busca evaluar "más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna" en niños.
"Hemos vacunado a un bebé de seis meses y cuatro días, probablemente el más joven del mundo en este ensayo", afirman a EL ESPAÑOL de Málaga fuentes sanitarias. Se trata, según informan, de una niña que recibió la primera dosis el 21 de julio, con seis meses y cuatro días de edad.
En el hospital de Antequera se está realizando un estudio "tanto de seguridad como de eficacia de la vacuna", es decir, la capacidad que tiene el suero de Pfizer para generar anticuerpos. La muestra es de 53 niños menores de doce años que estén sanos y que no hayan pasado la enfermedad.
"Se trata de un estudio doble ciego, ni los médicos ni los participantes saben a quién se le administra placebo y a quién la vacuna", confirman. En este caso, un 33% de los participantes recibe una inyección inocua y el restante 66% sí se le administra la vacuna.
Desde el hospital, en continua coordinación con la farmacéutica, se van realizando controles para saber si los niños generan anticuerpos. "Además, se realiza un seguimiento primero diario y después semanal de forma virtual: los padres -o los niños en el caso de los más mayores- deben responder a una serie de preguntas" de modo que se controlen los posibles síntomas: fiebre, tos, mucosidad...
Ese seguimiento, según indican fuentes médicas, es clave: "Si el menor enferma, rápidamente se le hace una prueba PCR para descartar que sea por Covid-19". A esta fecha, los 53 participantes están con la pauta completa (de vacuna o placebo) y, según confirman a EL ESPAÑOL de Málaga fuentes hospitalarias "no ha habido ninguna incidencia de seguridad; ni ningún efecto adverso importante".
La muestra se ha dividido en tres grupos etáreos: nueve pequeños de entre 6 y 24 meses, 16 niños y niñas de entre 2 y 5 años y 28 de entre 5 y 11 años.
En conversación con EL ESPAÑOL de Málaga, los padres de uno de los menores vacunados han afirmado que "en ningún momento hemos tenido miedo, se trata de un ensayo que va a ayudar a salvar vidas y por eso no dudamos en participar; así, además, nuestra hija ya está vacunada".
En ese sentido, la familia confirma que "los controles en el hospital están siendo muy informativos. Sobre todo por parte del servicio de enfermería, que ya conocen a la niña y hacen que el proceso de vacunación o extracción de sangre no sea traumático para ella".
Estudio internacional
Un estudio en el que participan otros hospitales españoles, finlandeses, polacos y estadounidenses. Según fuentes de la farmacéutica, se están inyectando estos sueros teniendo en cuenta la edad de los menores. En este sentido, los niños de entre 5 y 11 años reciben 10 µg, y de 6 meses a 5 años 3 µg.
Desde Pfizer defienden que "los niños más pequeños, que constituyen una parte importante de la población mundial, desempeñarán un papel fundamental en nuestra lucha continua contra la Covid-19".
En las últimas semanas, desde la Junta de Andalucía han realizado llamamientos a que los más jóvenes se vacunen. Así, están a la espera de que, tras estos estudios, la Agencia Europea del Medicamento permita la vacunación de menores de 12 años y así comenzar el curso escolar con el mayor porcentaje de población vacunada que sea posible.