España autorizó 962 ensayos clínicos en 2025, 32 más que el año anterior

Nuestro país realizó un 4% más de ensayos clínicos que en 2024: en concreto, 32 más. Con estos datos, la Aemps ha conseguido posicionarse, un año más, "como la agencia europea líder en autorizaciones", según destaca la entidad en un comunicado.

España es referente en áreas clave como la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores.

España se convierte en líder europeo en ensayos clínicos

Por otro lado, también mantiene "una posición estratégica" en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con un total de 758 autorizados. Esto supone 12 menos que en 2024.

Estos estudios permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores.

Oncología

En 2025, la agencia española autorizó un total de 378 ensayos en oncología y alzándose como la entidad europea con más investigaciones en esta área terapéutica. En el ámbito nacional, los ensayos de cáncer representan cerca del 40% de los estudios autorizados.

Le siguen, a considerable distancia, patologías del sistema inmunitario, con un 10,5%; el sistema nervioso, con un 6,9%; cardiovasculares, con un 6,2%; y del tracto respiratorio, con un 4,4%.

Un 22,5% de las investigaciones que se realizaron en nuestro país, además, estaban centradas en enfermedades raras.

España, como señala la agencia, continúa como uno de los Estados miembro a la cabeza en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 40 ensayos clínicos.

Innovación terapéutica

"Todo ello gracias al expertise de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias", señala la agencia.

En términos de innovación terapéutica, un indicador central es el número de ensayos en fases tempranas que se llevan a cabo, ya que es donde se concentra la investigación de nuevos medicamentos.

A este respecto, en 2015 se autorizaron 156 ensayos de fase I y fase I/II (19% del total de los autorizados).

Diez años después, ascienden a 244, lo que supone un 25% del total autorizado. "Un incremento que demuestra el interés por traer nuevos desarrollos a España", destaca la institución.

Menos pacientes, menos tiempo y las mismas pruebas: así se estudiarán los nuevos medicamentos contra el cáncer

Según la agencia española, este hub estratégico de los ensayos clínicos a nivel europeo se debe a varios factores.

Por un lado, a que España cuenta con una red hospitalaria capacitada con cerca de 1.000 centros diferentes implicados en investigación clínica que ha cogido un gran impulso en los últimos cinco años.

La participación creciente de pacientes en ensayos clínicos ha sido otro de los impulsos. España tiene una de las mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo por la alta confianza en el profesional sanitario.

Por otro lado, la colaboración público-privada, permite atraer proyectos internacionales y garantizar la competitividad frente a otros países europeos, así como la colaboración estrecha con los comités de ética de investigación y su visión clínica, con reuniones de seguimiento mes a mes.

Por último, nuestro país cuenta con una regulación flexible que España fue el primer país en adoptar en el año 2016.