Farmaindustria avisa que la nueva reforma de la UE es "insuficiente" para mantener la competitividad frente a EEUU

Cabe recordar que el acuerdo todavía provisional sobre el paquete farmacéutico europeo contempla nuevas medidas para asegurar el acceso equitativo a nuevos medicamentos, acelerar autorizaciones, reducir precios y frenar la escasez de fármacos esenciales.

No obstante, "el acuerdo no es lo suficientemente ambicioso como para lograr revertir la tendencia a la pérdida de competitividad frente a otras regiones, uno de los objetivos esenciales de la Comisión", denuncia Farmaindustria.

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Así, la patronal defiende que Europa deberá aumentar la inversión en medicamentos innovadores, reforzar —y no debilitar— la propiedad intelectual y acelerar y mejorar la conexión del proceso que permite que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes para lograr ser competitiva.

"La decisión de mantener el statu quo con ocho años de protección de datos regulatorios (RDP, por sus siglas en inglés) supone una mejora respecto a las propuestas iniciales de la Comisión Europea, pero no resulta suficiente para atraer y retener inversión global en la I+D europea", continúa.

Y la situación es aún peor para las enfermedades raras debido a la erosión de los incentivos de exclusividad en el mercado (de 10 a 9 años). No obstante, esto se compensa con otras disposiciones positivas aplicables a las terapias disruptivas.

Otra de las cuestiones que ha levantado polémica es la ampliación de la Cláusula Bolar. Así, Farmaindustria denuncia que esta medida es innecesaria y dificultará la aplicación de los derechos de propiedad intelectual, además de generar inseguridad jurídica, lo que erosionará aún más la competitividad del sector innovador.

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Estos compromisos responden a una etapa política anterior y "no supondrán ningún cambio para un sector que ya está perdiendo terreno".

Para competir en 2026 y en adelante, "Europa necesita políticas capaces de frenar las tendencias negativas de los últimos años y, al mismo tiempo, contrarrestar el impacto de las recientes políticas globales comerciales y de precios, garantizando que sigamos liderando la innovación mundial en medicamentos y vacunas", señala la patronal.

Avance

En este sentido, Farmaindustria celebra la revisión de la legislación farmacéutica europea.

"La actualización del marco regulatorio de la Unión Europea representa un avance importante, con pasos alentadores como la reducción de los plazos de la EMA y una mayor capacidad para competir con la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) y otras agencias de medicamentos internacionales".

También, según la patronal, la introducción de un vale de exclusividad transferible (TEV, por sus siglas en inglés), junto con un modelo de suscripción voluntaria destinado a estimular la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos y antimicrobianos, constituye igualmente un paso importante para hacer frente a una grave crisis sanitaria.

No obstante, incorpora matices, ya que se aplican condiciones específicas. La evaluación y la implementación serán determinantes.

Por otro lado, desde la industria farmacéutica confía en que la futura Ley de Biotecnología (Biotech Act) incluya políticas capaces de revertir las tendencias actuales, así como un renovado entusiasmo por valorar y priorizar la innovación sanitaria en Europa.