EEUU aprueba la 'vacuna' frente al VRS para recién nacidos de MSD que competirá con la de Sanofi y AstraZeneca

Con esta aprobación, el producto de la americana MSD competirá directamente con Beyfortus, la 'vacuna' con la misma indicación de Sanofi y AstraZeneca. Hasta ahora, era el único antígeno frente al VRS indicado en bebés que estaba en el mercado.

Ambos son anticuerpos monoclonales que actúan reduciendo las infecciones causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés, como lo es la bronquiolitis. Sin embargo, entre ambos productos hay diferencias.

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La ventaja de Enflonsia (nombre comercial de la 'vacuna' de MSD) es que no requiere dosificación según el peso, "lo que facilita su administración", explica la analista de GlobalData, Anaelle Tannen.

"Dado que el VRS es la principal causa de hospitalización infantil en Estados Unidos, Enflonsia ofrece una opción alternativa, conveniente y eficaz para prevenir la infección respiratoria aguda causada por este virus en neonatos y bebés", añade Tannen.

Los resultados del ensayo

En octubre del pasado año, MSD presentó resultados positivos del ensayo clínico de esta 'vacuna' frente al VRS para niños. El anticuerpo cumplió con todos los objetivos del estudio de fase 2b/3. Se administró a más de 3.600 bebés.

Los resultados muestran que una dosis de clerrovimab redujo la incidencia de la enfermedad por VRS en un 60% y las hospitalizaciones asociadas a este virus en un 84%, en comparación con el placebo.

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Al igual que Beyfortus, Enflonsia está diseñado para funcionar como 'inmunización pasiva', es decir, cuando se reciben anticuerpos en lugar de producirlos en el sistema inmunitario.

De hecho, la aprobación de la FDA se ha basado en los datos de este ensayo clínico en el que se ha probado la 'vacuna' con una única dosis.

Previsiones de ventas

La consultora GlobalData ha dado cifras de las posibles ventas que alcanzará el anticuerpo monoclonal de MSD.

Según este informe, se espera que Enflonsia se convierta en un fármaco exitoso en el mercado pediátrico, alcanzando ventas de 488 millones de dólares en Estados Unidos y 892 millones de dólares a nivel mundial para 2031.

No obstante, GlobalData espera que Beyfortus tenga un mejor rendimiento comercial que Enflonsia durante este período, ya que se trata de un medicamento que se introdujo antes en el mercado y tiene un perfil de seguridad y eficacia similar.

Además, a diferencia de Enflonsia, Beyfortus también está aprobado para su uso en niños de hasta 24 meses. Asimismo, cuenta con la autorización en la Unión Europea.

Sanofi

Mientras MSD trabaja para que su anticuerpo esté disponible en el mercado estadounidense para la próxima temporada del VRS, Sanofi ha anunciado que adelantará los envíos de su terapia.

"Sanofi comenzará a distribuir Beyfortus (nirsevimab) a principios del tercer trimestre para garantizar una amplia disponibilidad con suficiente antelación a la temporada del virus respiratorio sincitial 2025-2026, que suele comenzar en noviembre y extenderse hasta marzo", explica la compañía en un comunicado.

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Sanofi, en colaboración con su socio AstraZeneca, ha triplicado su capacidad de producción y duplicado el número de plantas de fabricación desde el lanzamiento de Beyfortus en 2023.

El suministro actual para la próxima temporada ya iguala el total de dosis distribuidas el año pasado y la producción continúa, según señala la compañía francesa.