Alberto D. Prieto Eduardo Ortega Socorro

El Ministerio de Sanidad ya está en contacto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) trabajando para que en pocos meses haya laboratorios en España que produzcan la Sputnik V, la vacuna rusa contra la Covid. Así lo ha podido confirmar este periódico en fuentes del departamento de Carolina Darias.

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El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología ruso Gamaleya está ya en negociaciones con diferentes laboratorios europeos. Entre ellos, hay algunos españoles, como el grupo gallego Zendal, tal como informó Invertia.

La compañía inversora IberAtlantic ha puesto en contacto al laboratorio de O Porriño (Pontevedra) con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, según sus siglas en inglés). Ésta es la entidad encargada de la comercialización de la vacuna Sputnik V que ha lanzado sus tentáculos por diversos países europeos, en busca de productores de su antígeno. 

Sanidad, en todo caso, dice "no tener constancia de que se haya formalizado ningún contrato" con el desarrollador de la vacuna Sputnik V "para la fabricación en España".

Y así es, según la compañía gallega. Fuentes de la farmacéutica indican que están en negociaciones con varias empresas con el fin de fabricar vacunas para diferentes proveedores, pero no hay nada cerrado. Cabe recordar que las instalaciones del Grupo Zendal son las únicas en España para producir la sustancia activa de las vacunas el antígeno. Unas instalaciones que, como está demostrando la crisis del coronavirus, no son tan numerosas en Europa. 

Inspecciones en abril 

Es Sanidad la que aclara que cualquier acuerdo deberá esperar a que la EMA autorice la vacuna rusa en el territorio de la Unión. Y que para eso son necesarios todavía algunos pasos. No sólo burocráticos o médicos, también los puramente logísticos.

De hecho, tal como informa el Ministerio, inspectores de la EMA viajarán en el mes de abril a nuestro país para visitar el laboratorio del grupo Zendal. Los trabajos se centrarán en comprobar si el lugar de fabricación cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), y las capacidades de producción imprescindibles para que la producción de la vacuna pueda llegar a autorizarse.

Entretanto, en la sede de Ámsterdam de la EMA comenzaron hace dos semanas los primeros trabajos del proceso de evaluación del medicamento ruso. El pasado 4 de marzo, el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya presentó su solicitud para lograr la autorización.

Sanidad asegura que, por el momento, "no es posible saber la duración de este proceso" y si finalmente logrará cumplir con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia exigibles para la autorización del medicamento en la UE.

Interior de la fábrica de Biofabri, de Zendal, donde se hará la vacuna. Zendal

En todo caso el Ministerio supedita cualquier posible uso de la vacuna rusa al visto bueno de la EMA y a las negociaciones que celebre la Comisión Europea. Es cierto que la ministra Darias, ha repetido en varias ocasiones que España no prevé salirse de la estrategia europea de vacunación e iniciar compras por su cuenta.

Pero al tiempo que el CSIC sigue desarrollando sus investigaciones -y al menos uno de las posibles vacunas españolas ya está iniciando sus ensayos preclínicos-, fuentes gubernamentales no descartan hacer compras independientes de las que cierre la Comisión Europea si en algún momento "se ve conveniente, según las circunstancias". De hecho, tal como informó la agencia Sputnik -del mismo nombre que la vacuna-, otros países de la Unión, como Eslovaquia, Hungría o la República Checa, ya han aprobado el uso del antígeno ruso.

En cualquier caso, España sigue inmersa exclusivamente en la estrategia de vacunación europea, sin haber "cerrado contratos" por su cuenta con ningún productor, pero fuentes del Ministerio aseguran que se exploran "todas las posibilidades".

Sin embargo, fuentes cercanas a la compra conjunta que está liderando Bruselas consideran que la vacuna rusa no será necesaria para cuando pueda haber sido aprobada la agencia europea, algo que no se espera hasta, al menos, después de verano. Cabe recordar que, para entonces, la UE sostiene que ya se habrá vacunado a más de un 70% de la población comunitaria.

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