La pyme vasca Biolan Health ha lanzado al mercado un nuevo test rápido serológico de desarrollo y fabricación propia para detectar anticuerpos neutralizantes frente el SARS-CoV-2 en menos de 10 minutos y a bajo coste. Esta biotech ha conseguido con sus test una sensibilidad del 96% y nivel de especificidad del 93% y cuenta con la certificación del marcado CE, la licencia de fabricación y de exportación de la Agencia Española del Medicamento y del Producto Sanitario (AEMPS).

En el mercado hay dos tipos de test rápidos, por un parte, los de antígenos, que detectan el virus, y, por otra parte, los test serológicos, que identifican si tienes o no anticuerpos. El nuevo producto de esta biotech se encuadra en este segundo tipo, explica a D+I el director general de Biolan Health, Asier Albizu, aunque matiza que también están en fase final de desarrollo de un nuevo test de antígenos.

¿Para qué queremos saber si tenemos o no anticuerpos? Albizu subraya que lo primero es para saber si el paciente tiene inmunidad por haber pasado la enfermedad, ya sea con síntomas o sin ellos, pero también detecta si se tiene la llamada “inmunidad adquirida”, es decir, para comprobar si la vacuna que le administraron al paciente ha generado o no anticuerpos y si los mantiene.

“La ventaja del test rápido de Biolan es que los anticuerpos que detectamos son los neutralizantes” frente al SARS-CoV-2, asegura el director general de esta biotech vasca. “El virus tiene muchas proteínas, pero solo una se une e infecta a la célula humana (RBD por las siglas de Receptor Binding Domain), y nosotros detectamos anticuerpos antiRBD” de la proteína espicular (S) del virus, responsable de su entrada en la célula.

En este sentido, las vacunas que se administran en la actualidad, precisamente, contienen el ARN mensajero de esta proteína espicular, ya que, el objetivo de las mismas es que el sistema inmune del paciente genere este tipo de anticuerpos neutralizantes.

Mayor sensibilidad en la identificación

Al detectar estos “anticuerpos neutralizantes” el proceso biológico tiene que ser “más sensible porque hay muchos menos”, así como más específicos, frente a la mayoría de test de anticuerpos que detectan los anticuerpos específicos de las nucleoproteínas.

Además, Albizu incide en que se trata de un producto “kilómetro cero”, es decir, el desarrollo y la fabricación se realizan en las instalaciones de esta biotech. Así, esta pyme vasca desarrolla, incluso, “los elementos de reconocimiento biológico, la propia proteína que se pone en el test para detectar los anticuerpos, a diferencia de la mayoría que compra esta proteína en el mercado y se tiene que fiar de su proveedor”.

Este tipo de test, además de ser útiles para evaluar la efectividad de las vacunas, también son una herramienta para la realización de estudios epidemiológicos que permitan conocer mejor la incidencia y la propagación del virus.

Biolan ha decidido apostar por la fabricación a gran escala de esta línea de productos basada en la tecnología de lateral flow, para lo que ha acondicionado una nueva instalación de producción con equipamiento industrial con capacidad para fabricar 30.000 test diarios. Para ello, además, cuenta con el apoyo del Gobierno vasco, a través de la SPRI.

Desarrollo y fabricación de biotecnología

La capacidad de producción propia permitirá a Biolan “asegurar la comercialización del test”, que, según confirman desde la pyme, ya ha comenzado a generar interés entre potenciales distribuidores farmacéuticos y en mercados internacionales como Chile, Ecuador y Marruecos entre otros, en los que se ha iniciado la tramitación de las licencias de importación.

De hecho, la experiencia de esta pyme tecnológica ha permitido desarrollar este tipo de test, que emplea tecnología lateral flow, que es, por ejemplo, la que se emplea en los conocidos test de embarazos. Así, se analiza cómo fluye un líquido y se colorea si se detecta lo que está buscando en cada tipo de prueba.

Con este tipo de tecnología colorimétrica, solo se puede conocer si se tiene o no lo que se está buscando al realizar el test, en el caso de la Covid-19 se identifica si existen esos anticuerpos neutralizantes, pero no se puede medir la cantidad de ellos en el fluido.

Aunque esta biotech también trabaja con tecnología electroquímica: “Aplicamos un potencial a una celda con una enzima y al añadir un analito, si es específico de esa enzima lo que provoca es la oxidación del analito y al hacerlo genera una corriente y medimos los amperios de corriente”. Este tipo de tecnología, a diferencia del anterior, permite cuantificar de forma precisa.

De la alimentación a la salud

Desde 2009, Biolan lleva desarrollando biosensores, aunque en un principio se especializaron en el sector alimentario, para medir histamina en pescado, sulfito en marisco, ácidos orgánicos en el vino e, incluso, los niveles de lactosa en leche.

En 2014 decidieron dar el salto al sector de la salud. “En lugar de hacer mediciones en vino o en leche, pasamos a sangre y orina porque son fluidos biológicos susceptibles de ser medidos por la tecnología de estos tests”. Así, por ejemplo, esta biotech ha desarrollado un test para medir la intolerancia a la lactosa en la orina.

El desarrollo de esta pyme vasca, apoyada por la estrategia RIS3 Euskadi, les ha llevado a tener ya más de 1.000 clientes en 60 países de todo el mundo y a contar con delegaciones propias en México, Chile, Ecuador, Indonesia, Filipina, Tailandia o Marruecos.