farmacología

Polémica en EEUU por la muerte de varios pacientes en un ensayo clínico

Es un fármaco experimental para un tipo de leucemia que pertenece a una nueva familia de inmunoterapias, CAR-T. 

Viales de fármacos en investigación oncológica.

Viales de fármacos en investigación oncológica. Getty Images

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Dos enfermos de leucemia linfoblástica aguda han fallecido recientemente en EEUU por los efectos secundarios de un medicamento que estaban recibiendo en el marco de un ensayo clínico. La compañía fabricante del fármaco, denominado JCAR015, ha anunciado las muertes y ha informado también de la paralización del experimento del que formaban parte, según informa la web STAT

Aunque nadie duda que los ensayos clínicos son una herramienta imprescindible para el avance de la investigación, de vez en cuando saltan a los medios de comunicación por motivos muy alejados de éste. Ocurrió el pasado mes de enero en Francia, cuando un voluntario sano que participaba en un ensayo clínico en fase I moría tras administrarse un candidato a medicamento para tratar enfermedades neurodegenerativos. 

El caso de EEUU es, sin embargo, especialmente polémico. La empresa ya había paralizado antes el mismo ensayo por la misma razón: en julio, tres pacientes murieron tras la administración de su medicamento, perteneciente a un nuevo tipo de inmunoterapia llamado CAR-T. En nuestro país, este método ha tenido repercusión en medios después de que una joven ya fallecida, Ariana Benede, creara una fundación para impulsar que se ensayara también en España, aunque en este caso no sería el fármaco estadounidense, sino otro de la misma familia desarrollado por el Hospital Clínic de Barcelona. 

Pero, si el ensayo fase II con JCAR015 se paró en julio por la muerte de tres pacientes ¿cómo ha podido causar dos fallecimientos adicionales? Es aquí donde entran las autoridades sanitarias de EEUU. La FDA, el organismo que regula los fármacos en EEUU, fue la encargada de pedir que se paralizara el experimento en verano.

Sin embargo, dio por buenas las explicaciones de la compañía, que achacó el efecto secundario letal -edema cerebral- que provocó las dos muertes a la administración de un fármaco, fludarabina, de forma previa al complejo tratamiento. Éste implica la extracción de sangre del paciente, que se mezcla con el medicamento y se infunde de nuevo en él con la esperanza de que anime a sus defensas a luchar contra la leucemia.

Antes del proceso, se ha de aplicar una fuerte quimioterapia para anular en la medida de lo posible el sistema inmune del paciente y que la sangre mejorada con la terapia CAR-T no tenga interferencias en su labor anticáncer. 

Así, la empresa fabricante de JCAR015, Juno Therapeutics, achacó a un componente de dicho cóctel previo los eventos mortales de julio y fue autorizada por la FDA para retomar su ensayo muy poco después de que éste se parara. 

Según ha declarado el fundador de Loncar Investments, un fondo de inversión especializado en inmunoterapia, el suceso ha tenido que ver con las prisas de Juno por probar su medicamento. "Han matado a un grupo de gente y parece que ha sido, en parte, por su prisa", comenta Brad Loncar. 

La empresa explicó este miércoles que están ya trabajando para ver qué ha ido mal en el ensayo, aunque han aclarado que los pacientes participantes en el estudio estaban ya muy enfermos y se quedarán prácticamente sin opciones tras finalizar el ensayo.