Las leyes no corren al mismo ritmo que la innovación tecnológica. Es decir, la regulación actual no es suficiente para implementar las herramientas de Inteligencia Artificial (IA) en el sector sanitario.
Estas son algunas de las conclusiones que se han alcanzado de la jornada Quo Vadis Europa? Regulación vs. innovación en salud organizada por la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS).
En esta han participado Lucía Castro, jefa del Gabinete de la Secretaría General de Salud Digital del Ministerio de Sanidad; Juan Abarca, presidente de HM Hospitales y vicepresidente primero de AEDS; y Joaquín Cayón, director del Grupo de investigación en Derecho Sanitario y Bioética (IDIVAL/Universidad de Cantabria) y vocal de AEDS.
Los tres especialistas han reclamado la necesidad de que la IA tenga una regulación específica dentro de la normativa de productos sanitarios, ya que actualmente carece de ella. Esto impide que muchos sistemas no se implementen con la rapidez que está reclamando el sector.
Ante esto, la Unión Europea (UE) está modificando una serie de reglamentos relacionados con su aplicación.
"La normativa de productos sanitarios, que se está adaptando, se convierte en el marco básico prácticamente único para la IA. Su reforma permitirá simplificar los procesos de certificación y de seguimiento. Además, se contemplan medidas para flexibilizar la clasificación de estos productos", ha indicado Lucía Castro.
Así, Castro ha apuntado que en Europa se están impulsando "más leyes de las que nos podemos permitir". El problema de esta regulación del producto sanitario es que se confirió en 2017 "para dispositivos físicos, que una vez terminados no cambian; el software está en constante cambio. No obstante, confiamos en las mejoras de la norma".
Joaquín Cayón, vocal de AEDS, ha aseverado que "el reglamento de IA que es el que realmente tendría que de alguna forma dar respuesta a esta problemática, sólo se aplica a sistemas de triajes. Sin embargo, no hay solución para las IA de diagnóstico, tratamiento o prevención. Aunque son bienvenidas las medidas que dice Lucía, creo que no son suficientes para ese fast track que está reclamando el sector".
En la misma línea se ha manifestado Juan Abarca, quien reconoce que "los pacientes están perdiendo la posibilidad de poder acceder a una innovación que va mucho más rápido que el propio derecho". Asimismo, el presidente de HM Hospitales ha reconocido que "todavía no tenemos resueltas las dudas de quién tendría la responsabilidad jurídica en caso de que el algoritmo presente algún fallo".
Derecho del paciente
En la sesión también se ha debatido sobre el derecho del paciente a conocer si en su atención se ha hecho uso de la IA. En relación con esto, denuncian que también hay una fragmentación.
"El paciente tiene derecho a recibir una explicación sólo en algunos casos. Por ejemplo, en relación con los sistemas de IA tiene derecho sólo si se han utilizado herramientas para un triaje. Y, sin embargo, no tenemos una solución normativa con el resto de procesos realmente peligrosos como es el caso de los tratamientos", ha comentado Cayón.
Otra de las novedades tecnológicas que se están poniendo en marcha es el Espacio Europeo de Datos. Ante esto, los juristas señalan que este presenta barreras tecnológicas, culturales (tenemos que acostumbrar a nuestra sociedad a que comparta los datos). Y, también como hemos visto, "jurídicas en las que deberíamos ser capaces de ponernos de acuerdo".
En su caso, Abarca ha precisado que uno de los principales retos que tiene este Espacio de Datos es la postura de los profesionales sanitarios. "Todavía hay muchos que se resisten al cambio por miedo a no saber adaptarse. Y creo que la innovación es necesaria y una gran oportunidad para dar un servicio de calidad", ha sentenciado.