Las claves

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El Gobierno ha aprobado un nuevo Real Decreto para desbloquear la financiación de productos sanitarios para pacientes no hospitalizados después de varios años de trabajo en esta norma. Así lo ha anunciado Mónica García, ministra de Sanidad, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros de este martes.

Entre las principales novedades de la norma está la de garantizar el suministro de estos productos. Se exige a las empresas ofertantes asegurar el abastecimiento una vez que el tratamiento se pone en el mercado.

Además, se habilita de forma expresa la sustitución por productos de similares características en casos excepcionales de desabastecimiento.

Con todo, la nueva ley establece un marco para la financiación y fijación de precios de estos productos, adaptándolo a las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud (SNS).

"La falta de regulación desde hace años nos ha llevado a que hayamos tenido un desabastecimiento de productos sanitarios (bolsas de orina o tratamientos de ostomías) que se venden en las farmacias. Todo esto, a diferencia de los medicamentos, no lo teníamos regulado y estaba actuando de obstáculo para que se pudiera abrir al mercado", ha indicado García.

El RD sustituye y deroga la normativa vigente desde 1996, que había quedado obsoleta tras casi tres décadas de cambios normativos, tecnológicos y asistenciales.

La nueva regulación desarrolla un sistema de financiación selectiva con criterios claros y homogéneos para la inclusión, modificación y exclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica y refuerza al sector, favoreciendo su desarrollo industrial y la implantación de políticas y planes de investigación e innovación.

Novedades

El decreto desbloquea una situación existente y largamente desatendida, permitiendo la incorporación de nuevos ofertantes y productos sanitarios a la prestación farmacéutica, y fomenta la competitividad y el acceso de los pacientes a la innovación.

También crea un marco jurídico que se asemeja más al de los medicamentos, aportando las condiciones necesarias de transparencia y seguridad jurídica a este sector. Aquí, "jugará un papel importante la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos como órgano que fija los precios de financiación de estos productos sanitarios", ha destacado la ministra.

Por último, la norma introduce un cambio estructural en la retribución de la cadena de suministro mediante la fijación de márgenes de distribución y dispensación, siendo cuantías fijas para los productos de mayor precio.

Este cambio favorecerá también la disponibilidad de estos productos en todo el territorio, con independencia del lugar donde resida el paciente.

Entrará en vigor el 1 de julio de este año. No obstante, se ha establecido un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para la inclusión de nuevos productos, revisión de precios de los ya incluidos y aplicación de los márgenes según el tipo de producto (empezando por bolsas de orina y cánulas en 2026, y finalizando con productos de ostomía en 2028).

Con esta regulación, el Gobierno asegura un marco claro y estable que favorece la confianza de todos los actores implicados y garantiza un sistema sanitario más equitativo y accesible.

Organizaciones de pacientes

El Consejo de Ministros también ha aprobado el anteproyecto de Ley de las Organizaciones de Pacientes. "El texto reconoce por primera vez su singularidad jurídica y su función como agentes clave en la defensa de los derechos e intereses de pacientes, familiares y personas cuidadoras", ha señalado García durante su intervención.

Esta ley responde a una demanda largamente planteada: la ausencia de un marco legal específico que regule la participación de estas entidades como actores activos en la construcción del Sistema Nacional de Salud.

"Hasta ahora, la voz de los pacientes se escuchaba desde un punto voluntarista; tienen que formar parte de ese entramado de nuestro Sistema Nacional de Salud. Por eso, hoy hemos aprobado un marco jurídico que reconoce no sólo sus derechos, sino también sus deberes", ha indicado la ministra.

La nueva ley recoge la Mesa para la Participación de los Pacientes, como espacio estable de diálogo con la Administración General del Estado (AGE), y el Censo Estatal de Organizaciones de Pacientes, que tendrán su desarrollo normativo correspondiente.

Ambas herramientas serán clave para fortalecer la interlocución institucional de la AGE con estas organizaciones. Además, se incluyen medidas de fomento como el impulso a la formación para facilitar el acceso a convocatorias públicas de ayudas y la promoción de su papel en la equidad en salud.

El anteproyecto también contempla una excepcionalidad para las organizaciones que representan a pacientes con enfermedades raras, según ha indicado García. Debido a su naturaleza, el Ministerio de Sanidad se compromete a establecer requisitos específicos y proporcionales para su inclusión en la ley en un plazo de tres meses desde su entrada en vigor.

Así, Sanidad impulsará, en coordinación con las comunidades autónomas, el desarrollo reglamentario de los instrumentos previstos para asegurar su implementación efectiva.