La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nueva alerta sanitaria. Esta vez lo ha hecho para avisar de la retirada de unos lotes de Duloxetina Pensa Pharma, un antidepresivo que pertenece a la familia de los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina y noradrenalina y que actúa aumentando los niveles de estos neurotransmisores en el cerebro.
Según la información facilitada por la agencia, los fármacos afectados son Duloxetina Pensa Pharma 60 Mg Cápsulas Duras Gastrorresistentes EFG, 28 cápsulas (NR: 79371, CN: 704751), lote 230314, fecha de caducidad 31/01/2026; Duloxetina Pensa Pharma 60 Mg Cápsulas Duras Gastrorresistentes EFG, 56 cápsulas (NR: 79371, CN: 706553), lote 230198, fecha de caducidad 31/01/2026.
La duloxetina afectada está fabricada por Towa Pharmaceutical Europe, quien también es el titular de autorización de comercialización. Asimismo, la Aemps apunta que la retirada del medicamento se ha ordenado tras la detección de una impureza por encima de los límites establecidos.
Se trata de una situación que se da de manera más o menos habitual en el proceso de fabricación de un fármaco. Durante éste, se cuelan pequeñas sustancias no deseadas que proceden del mismo proceso, de la degradación del principio activo o de los excipientes.
Estas impurezas están reguladas y controladas tanto por los fabricantes como por organismos independientes y existen límites máximos seguros fijados por la normativa internacional.
Así, si en un lote de un medicamento se detecta que una impureza supera ese límite de seguridad, el medicamento deja de cumplir los criterios de calidad exigidos.
La AEMPS ha clasificado el defecto detectado como de clase 2. Es decir, se trata de un problema que puede producir enfermedad o un efecto adverso pero no pone en riesgo inmediato la vida. Ocurre cuando hay presencia de partículas en un inyectable, la dosis es incorrecta aunque no llega a ser letal o, como ocurre en este caso, hay impurezas.
El defecto de clase 1 es el más grave, y se cataloga así cuando cuando el defecto es potencialmente mortal o puede causar un problema grave de salud en el paciente. En el otro extremo se sitúan los defectos de clase 3, que no suponen un riesgo directo para la salud pero sí un incumplimiento de las especificaciones de calidad.
Así, como suele ser habitual, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio. Asimismo, también ha pedido a las comunidades autónomas que hagan un seguimiento de la retirada para que ningún paciente se vea afectado.
La duloxetina es un fármaco que se utiliza de manera habitual para tratar los trastornos depresivos, pero también la ansiedad generalizada o el dolor neuropático diabético. "Comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hast aque comience a sentirse mejor", advierte el prospecto del medicamento.
Entre los efectos adversos "muy frecuentes" está el dolor de cabeza, la somnolencia o las náuseas. Así, algunos pacientes también pueden experimentar pérdida de apetito, dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, mareos, visión borrosa, acúfenos, palpitaciones en el pecho, estreñimiento o dolor muscular.