Dentro de la mayor fábrica de vacunas de Europa: así se crean los antídotos de la gripe que te inyectarán este invierno

La temporada de gripe ha comenzado y las comunidades autónomas se preparan para comenzar la campaña de vacunación, que arrancará en los próximos días o semanas, dependiendo del territorio.

Veremos a los ciudadanos acudir a su centro de salud para ponerse una inyección que puede evitar comorbilidades, hospitalizaciones e, incluso, la muerte a causa de este virus.

EL ESPAÑOL ha podido meterse hasta la cocina de la fábrica de vacunas de gripe más grande de Europa y ver cómo se crean las vacunas que nos protegerán esta temporada contra la gripe.

Esta planta pertenece a la compañía farmacéutica Sanofi y está en Val-de-Reuil, en la región francesa de Normandía. Viendo su interior, podría decirse que es una ciudad, solo que en lugar de turismos, lo que circula es maquinaria de transporte.

Hay delimitaciones en los márgenes de los pasillos que hacen una suerte de acera e, incluso, hay que utilizar pasos de cebra para cruzar de una 'esquina' a otra. En esta ciudad creada entre las paredes de Sanofi hay una norma que destaca por encima de las demás: mantener la higiene y la esterilización al más alto nivel.

La primera parada es la zona de esterilización. Aquí, a través de máquinas automatizadas, todas las jeringuillas que contendrán la vacuna se lavan y posteriormente secan con un horno de calor seco a unos 300 grados.

Tras este proceso, cada vial se revisa individualmente y se comprueban varios parámetros de la operación (como la temperatura o la duración) tras cada ciclo para garantizar que todo el lote se ha esterilizado de la forma adecuada, explica uno de los empleados de la fábrica.

Después de este paso, los recipientes están listos para recibir las vacunas. Para realizar estos productos se necesitan dos componentes: antígenos, que son el principio activo, y excipientes, sustancias inactivas que se añaden al primero para dar forma, estabilidad y ayudar a su conservación y administración.

Esta fórmula llega a un tanque de 500 litros desde el que pasan al último proceso de filtrado antes de realizar el llenado de los recipientes. "Es la última barrera que nos permite esterilizar el producto", dice Pierre Caillaud, jefe de operaciones de llenado, inspección visual y envasado de la fábrica.

Con esa capacidad, se pueden producir aproximadamente 400.000 dosis de vacuna antigripal, como explica el miembro de la farmacéutica.

La revisión y el embalaje del producto

Más tarde, en una de las salas de inspección visual, las protagonistas son dos máquinas más. Una sirve para asegurarse de que el recipiente se ha cerrado de forma completamente hermética y no contiene oxígeno. Los que lo contienen, "serán rechazados y destruidos al final de cada lote", describe Caillaud.

Las jeringuillas que superan esta prueba pasan a una fase de inspección visual, donde otra máquina equipada con 18 cámaras mide cada milímetro del envase para asegurarse de que no hay ningún desperfecto en él que pueda poner en peligro el producto.

Cada una de esas cámaras está programada para medir un parámetro distinto. "Lo más habitual son grietas causadas por el llenado o por el choque de los cristales", dice Caillaud. Una vez más, cualquier defecto es motivo de rechazo y posterior destrucción.

Después de otro proceso llega la fase final: el empaquetado. En esta parte, no se relajan las exigencias de calidad. No solo hay que asegurarse de que cada dosis se introduzca correctamente en su caja. También se vigila, por ejemplo, que cada etiqueta quede perfectamente impresa. Si en alguna hay un carácter que no se lee bien, queda inutilizada.

Para ello, cuentan con cámaras que lo hacen de forma automática, pero también con empleados que revisan muestras estadísticas de cada lote de cajas (individuales o multidosis). Tras la correcta etiquetación, los productos están listos para ser envasados ​​y distribuidos a territorios de todo el mundo.

Desde la empresa destacan que no solo fabrican vacunas para la gripe; también lo hacen para la rabia, tos ferina, fiebre amarilla, hepatitis A y B, polio, difteria, meningitis, tétanos, así como combinaciones pediátricas.

La forma del recipiente puede variar entre jeringuillas en monodosis o viales de los que salen más de una inyección, pero el proceso es el mismo en todos los casos. Lo único que cambia es el color de las tapas de los viales, destaca como curiosidad Caillaud.

¿Cuántas vacunas llegan a España?

Cada año se producen en esta planta unos 100 millones de dosis de vacuna antigripal y una parte de ellas llega a España. El año pasado lo hicieron casi 4 millones entre dosis estándar (2,6 millones) y alta dosis (1,3 millones), cuenta Judith Armoni, directora médica de Sanofi Vacunas Iberia.

Además de nuestro país, la fábrica distribuye dosis en más de 150 países del mundo. Según los datos publicados por el Ministerio de Sanidad en el Boletín Oficial del Estado, para esta temporada se han comprado a Sanofi casi 1.930.000 vacunas de alta dosis.

También se ha comprado parte de las dosis estándar con las que se ha equipado España para este año. Aunque no se conoce esta cifra que ha aportado la farmacéutica francesa, el total comprado es de algo más de 9.195.300.

La diferencia entre una y otra es que la dosis estándar lleva 15 microgramos de principio activo y la otra 60 microgramos. Esta última está aprobada para personas mayores de 60 años

Armoni cuenta que las que producen esta empresa son vacunas inactivadas, por lo que no pueden producir gripe en las personas que la reciben. También hace hincapié en la importancia que le dan a los estándares de calidad. "El 70% del tiempo de producción de nuestras vacunas está dedicado exclusivamente a garantizar su calidad y seguridad".

Uno de los mayores retos en la fabricación de esta vacuna es que este virus "es el más inteligente que se puede ver", sostiene Bill Averveck, responsable de Gripe en Sanofi en conversación con los medios. "Sabe cómo escapar, cómo idear diferentes estrategias para seguir presente en la población humana".

Por eso, cada año se hace una selección de las cepas del virus que circularán esa temporada para poder preparar una receta que las combata. Es un proceso coordinado por la OMS, en el que varios centros y científicos de todo el mundo monitorizan constantemente los virus circulantes, relata Armoni.

En febrero, aproximadamente, los expertos analizan estos datos y predicen las cepas que potencialmente van a dominar la próxima temporada. "Es una carrera contra el tiempo, ya que la producción debe iniciarse rápidamente para asegurar que las vacunas estén listas a tiempo", subraya.

Marco del Riccio, experto en Salud Pública de la Universidad de Florencia, cree que el principal reto de la enfermedad es comprender su complejidad y todo lo que puede suponer un contagio. Esta patología afecta a mil millones de casos y cinco millones cursan con complicaciones.

Muchas la ven como algo leve, poco más que unos días en la cama, con fiebre y malestar general. No obstante, el contagio puede acabar en neumonía, hospitalización o encefalitis, entre otros.

Por eso del Riccio subraya la importancia de este pinchazo. La vacunación puede reducir hasta un 30% el riesgo de sufrir eventos cardíacos adversos derivados de las complicaciones de la gripe, entre otros beneficiosj.

En cambio, lo que se ve en la población es una percepción de riesgo bastante baja. La mayoría de países de la Unión Europea no alcanzan los estándares de inmunización establecidos por la OMS, lamenta el experto.

El objetivo de la Organización Mundial es alcanzar una cobertura vacunal del 75%. Sin embargo, casi ningún país del mundo lo logra. En una información publicada este verano, el organismo reconoció que solo lo habían conseguido 13 naciones.

El principal reto es conseguir concienciar a la población sobre todos los riesgos, para ellos y sus allegados, y no verla como una patología nimia. "Hay que entender que es más que un catarro", subraya del Riccio.