La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nueva alerta sanitaria con respecto a un conocido medicamento para tratar infecciones de los ojos y los oídos.
Se trata del medicamento Colircusí Gentadexa, un colirio que está elaborado con tres principios activos: la gentamicina sulfato, un antibiótico; la dexametasona fosfato sódico, un corticoide; y la tetrizolina hidrocloruro, un vasoconstrictor.
En concreto, la Aemps ha ordenado retirar del mercado el lote 4V25 de este medicamento en frascos de 10 mililitros y con la composición 5 mg/ml + 1 mg/ml + 0,5 mg/ml de cada uno de sus tres principios activos.
La Aemps ha tomado esta decisión, según detalla en el informe de su web, debido a problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación. Por esta razón, no se puede garantizar que el lote concreto sea estéril.
Este organismo ha clasificado esta alerta en la clase 1, lo que significa que el medicamento debe ser retirado del mercado lo antes posible para evitar un posible impacto en la salud pública.
Ahora bien, la Aemps también ha declarado que este defecto de fabricación no supone un riesgo para la vida de los pacientes que hayan hecho uso de este producto. Sin embargo, es importante que quede fuera del alcance de los pacientes.
Este lote afectado también se puede identificar por su fecha de caducidad, que está establecida en el 31 de octubre de 2026. La fabricación corre a cargo de Excelvision, una empresa que se ubica en Francia.
La autorización de comercialización, en cualquier caso, es de la compañía italiana NTC S.R.L., que tiene sede en Milán. El representante local en España, a su vez, es NTC Ophthalmics Ibérica, S.L., que tiene sede en Madrid.
Por desgracia, el lote afectado ya había conseguido alcanzar las cadenas de distribución y de dispensación. Por esta razón, la Aemps ya ha ordenado que sea retirado de manera inmediata y ha pedido a las comunidades autónomas que supervisen la operación.
De vuelta al laboratorio
Cuando las unidades defectuosas hayan sido correctamente interceptadas deberán ser devueltas a su laboratorio a través de los canales habituales, para que de esta manera no lleguen a los pacientes que puedan ser dañados.
El Colircusí Gentadexa es, según su prospecto, una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla y se puede administrar de manera directa tanto en los ojos como en los oídos. Pero, ¿para qué se suele recomendar?
Está indicado para el tratamiento de enfermedades como la conjuntivitis, la queratitis, la blefaroconjuntivitis o la escleritis y otras del oído como la otitis externa alérgica o con inflamación.
Se suele recomendar una dosis de entre una y dos gotas en cada ojo afectado cada cuatro o cinco horas, o tres o cuatro gotas tres veces al día cuando hay que administrarlo en el oído. Salvo que lo indique el médico, no se debe usar más de 14 días seguidos.
Según su prospecto, los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, con infecciones víricas o fúngicas o quienes tengan una perforación en el tímpano, deberían abstenerse de usar este producto.
Además, se recomienda ser muy cuidadoso con la higiene del frasco y procurar que su gotero no entre en contacto con ninguna superficie. Algunos de sus componentes también pueden causar ciertos inconvenientes.
Por ejemplo, el cloruro de benzalconio puede irritar el ojo e, incluso, alterar el color de las lentes de contacto blandas. También contiene fosfatos que podrían llegar a resultar peligrosos para los pacientes con problemas de córnea.