La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la retirada del mercado de un lote de un fármaco psiquiátrico conocido para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad.
Concretamente, la Aemps ha ordenado retirar el lote SM7997 del medicamento Venlafaxina Retard Teva 75 miligramos cápsulas duras de liberación prolongada EFG, que se vende en un formato con 30 cápsulas.
La razón de esta decisión es el hallazgo de un defecto de calidad que afecta al prospecto del producto. El organismo ha declarado en su página web que el prospecto de ese fármaco no había sido actualizado.
Por suerte, este defecto no supone un riesgo para la vida de sus consumidores, pero la Aemps ha catalogado esta alerta sanitaria como clase 2 y, por tanto, debe retirarse el producto de manera urgente del mercado.
Este lote afectado se puede también identificar gracias a su fecha de caducidad, el 28 de febrero de 2029. La fabricación de este producto corre a cargo de KRKA D. D. Novo Mesto, que tiene su sede en Eslovenia.
La autorización de comercialización, eso sí, la ostenta la empresa Teva Pharma, S. L. U., que tiene su sede en el municipio madrileño de Alcobendas. Por desgracia, el fármaco ya había alcanzado la cadena de distribución cuando saltó la alerta.
Por esta razón, la Aemps ha ordenado la retirada inmediata del producto en todos los puntos en los que pudiera estar y ha pedido a las comunidades autónomas que supervisen esta acción, de manera que ningún paciente se vea afectado.
Las unidades de este medicamento retiradas serán posteriormente enviadas de vuelta a su laboratorio por los cauces habituales. Pero, ¿qué es exactamente esta Venlafaxina Retard Teva?
Tal y como se explica en su prospecto, se trata de un antidepresivo que pertenece al grupo de los inhibidores de la recaptación de la serotonina y la norepinefrina (IRSN). Este documento también recoge su forma de acción.
Cómo es este antidepresivo
Los IRSN actúan sobre ciertos neurotransmisores del cerebro, aumentando sus niveles y ayudando de esta manera a aliviar los síntomas de la depresión y de los trastornos de ansiedad para los que se recomienda.
Está indicado para tratar la depresión y el trastorno de ansiedad social, que produce miedo o evitación de las situaciones sociales, en pacientes adultos. Se recomienda seguir el tratamiento escrupulosamente para evitar que la patología se cronifique.
Debe tomarse siguiendo las indicaciones del médico y las cápsulas deben tragarse enteras con líquido, sin abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse. El prospecto además advierte de que en las primeras semanas se puede experimentar inquietud.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento, porque puede aumentar la somnolencia y también puede provocar pérdida de conciencia. Tampoco combinarse con otros medicamentos.
Los efectos secundarios más frecuentes de la Venlafaxina son náuseas, dolor de cabeza, mareo, insomnio, boca seca, aumento de la sudoración y la pérdida de apetito. Todos los medicamentos cuentan con efectos secundarios.
El principio activo es la venlafaxina y que está en una composición de 75 miligramos, pero además el fármaco también contiene excipientes como esferas de azúcar, etilcelulosa, gelatina, dióxido de titanio y óxidos de hierro.
Pese a que el defecto detectado no pone en peligro la vida de los pacientes, la retirada se lleva a cabo como medida de precaución, en cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad exigidos para garantizar la correcta información sobre el uso del medicamento.