La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de distintos lotes de Valsartan y Coaprovel, un medicamento contra la tensión alta, por la presencia de una impureza por encima de su límite aceptado en sus principios activos.
Han sido objetos de alerta el lote 11KDAC de Amlodipino / Valsartan / Hidroclorotiazida Stada 10 mg / 160 mg / 26 mg; el lote 11KDEC de Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Stada 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, los lotes 11G66A y 11G79A de Valsartan Stada 320 mg; el lote 11CN6A de Valsartan / Hidroclorotiazida Stada 320 mg / 12,5 mg; y los lotes 11DDHA y 11DD7A de Valsartan/Hidroclorotiazida Stada 320 mg / 25 mg.
La Aemps también ha informado de la retirada de dos lotes de Coaprovel 300 mg por este mismo defecto. La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
Los fabricantes de los productos son Laboratorios Normon y Hemofarm AD, mientras que el principio activo Irbesartán lo produce Zhejiang Huahau Pharmaceutical y el del principio activo Valsartán es MSN Life Science. Los titulares de la comercialización son Laboratorios Normon SA y Laboratorios Stada SL.
Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.