Unidad de Farmacia del hospital universitario Virgen del Valme.

Unidad de Farmacia del hospital universitario Virgen del Valme. Junta de Andalucía

Salud Medicamentos

Qué son los fármacos genéricos y por qué deberíamos usarlos más

Tienen la misma eficacia, calidad y seguridad que uno de marca, pero a un precio mucho menor. Sin embargo, han demostrado plantear algunos problemas de absorción.

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Los medicamentos genéricos, a pesar de que deben prescribirse por ley en lugar de las marcas en España desde el año 2011, siguen estando rodeados de polémica y algunos mitos aún hoy en día.

Los fármacos genéricos fueron introducidos en España por primera vez en 1997, año de nacimiento de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos, con el objetivo de ahorrar costes pero manteniendo tanto la eficacia como la seguridad de los fármacos de marca. La apariencia de estos fármacos es diferente respecto a las marcas más conocidas, pero eso no implica que su potencial varíe como se suele creer. Hoy repasaremos algunas dudas al respecto de estos fármacos.

En qué se diferencia de uno de marca

Por definición, un fármaco genérico es aquel que presenta el mismo principio activo -la sustancia farmacológica original, sin contar con los excipientes u otras sustancias añadidas- y que ha demostrado la misma bioequivalencia que el fármaco de marca o fármaco de referencia.

Es decir, se trata del mismo fármaco, pero de "marca blanca", con exactamente el mismo potencial que la marca de referencia.

La principal diferencia entre los genéricos y las marcas es que los primeros tienen el nombre de la sustancia medicinal original y solo se pueden comercializar una vez ha expirado la patente del medicamento de referencia, una patente que puede llegar a durar entre 10 y 20 años según el fármaco.

Ventajas de los fármacos genéricos

La ventaja principal y más conocida de los fármacos genéricos es su precio: en comparación a la marca de referencia un genérico puede ser hasta un 60% más barato que la marca original, ya que en este caso no se tienen en cuenta los costes de inversión de las compañías farmacéuticas para llevar a cabo el descubrimiento del medicamento -de ahí que sea necesario esperar a que expire la patente-.

De hecho, es el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad el responsable de asegurar que este precio sea lo más bajo posible.

Asimismo, y a pesar de dicha bajada de precio, los fármacos genéricos han demostrado tener la misma calidad y seguridad que las marcas de referencia.

Es falso el mito de que un fármaco genérico contiene hasta un 20% menos de principio activo; lo que sí es cierto es que hay un 20% de variabilidad de absorción del fármaco según los ensayos clínicos que se realizan para poder comercializar el producto sin marca.

En otras palabras, cuando se hace un estudio de biodisponibilidad -donde se analiza la cantidad real de fármaco que absorbe el organismo humano-, los genéricos deben demostrar que se absorben igual de bien que las marcas, con una variabilidad del 20%. Eso sí, dicha variabilidad no se acepta solo en los fármacos genéricos, sino que también se produce en los fármacos de marca: un individuo puede consumir un analgésico de marca y absorber un determinado porcentaje, y otro individuo, consumiendo exactamente el mismo analgésico, es posible que absorba un 10% o hasta un 20% menos de este fármaco.

Esto significa que, a pesar de que la cantidad total de principio activo es exactamente la misma que en un fármaco de marca de referencia, la absorción puede variar. Y es precisamente eso lo que se tiene en cuenta en todos los estudios antes de la comercialización de los genéricos.

De hecho, el pasado año 2008 Aaron S. Kessel-Heim y sus colegas de la Universidad de Harvard realizaron un estudio con una de las revisiones más completas sobre este tema hasta la fecha: tras analizar 47 estudios que comparaban fármacos genéricos y fármacos de marca prescritos para enfermedades cardiovasculares, su conclusión fue que no había diferencias de eficacia entre ambos.

Por qué puede ser diferente 

Cabe destacar que sí pueden haber diferencias entre un fármaco genérico y un fármaco de marca a pesar de que ambos contentan la misma cantidad de principio activo: los excipientes, la apariencia de los fármacos y las dosis.

Estos excipientes son sustancias que se añaden al fármaco durante su proceso de fabricación para que pueda ser consumido en diferentes formatos -en forma de pastillas, en forma líquida o para su administración intramuscular o en vena-; de hecho, uno de los excipientes más conocidos y usados en los fármacos es la lactosa, la cual puede provocar problemas si hay intolerancias o alergias a la misma. Se han documentado casos donde los excipientes han podido causar problemas, siempre debido a intolerancias.

Asimismo, los fármacos genéricos pueden tener otras formas o colores respecto a las típicas marcas, y dicho cambio de apariencia puede llevar a confusión o desconfianza, sobre todo en aquellas personas que toman muchos fármacos diferentes.

Finalmente, también han habido casos -sobre todo en el ámbito hospitalario- donde el uso de genéricos ha podido causar problemas a nivel de dosificación: las marcas pueden fabricar un medicamento a unas dosis determinadas pero en ocasiones, en el formato de fármaco genérico, la dosificación comercializada es diferente y no hay equivalencias totales.

Aún así, lo realmente importante es que la eficacia, calidad y seguridad de los fármacos genéricos se mantenga en comparación a las marcas, y eso sí se controla mediante ensayos de control de calidad.