Un panel asesor de la FDA ha respaldado aprobar un test sanguíneo que detecta más de 50 tipos de cáncer, aunque no hay pruebas de que reduzca diagnósticos tardíos.
El test Galleri es seguro y poco invasivo, pero los resultados de un gran ensayo en Reino Unido mostraron que no logra reducir de manera significativa los diagnósticos de cáncer avanzado.
La aprobación del test permitiría su inclusión en los seguros estadounidenses, aunque se advierte que un resultado negativo no descarta cáncer y uno positivo requiere confirmación adicional.
El test aún no está autorizado en Europa, pero su potencial como herramienta de cribado accesible y poco invasiva genera expectativas en la comunidad médica.
Un panel de asesores de la agencia reguladora de medicamentos y dispositivos sanitarios de Estados Unidos (FDA) ha respaldado este miércoles la aprobación de un test sanguíneo para la detección de más de 50 tipos de cáncer distintos.
Lo ha hecho solo unos meses después de que el sistema de salud británico, el famoso NHS, concluyera tras un ensayo masivo que su uso no redujo el número de diagnósticos de tumores en estadios avanzados.
El respaldo de los asesores de la FDA no ha sido unánime, sino más bien lo contrario. De los 10 asesores, seis respaldaron su eficacia frente a cuatro que no lo hicieron. Siete consideraron que los beneficios sobrepasan a sus riesgos, frente a dos que se opusieron (y un tercero se abstuvo).
En lo que sí hubo unanimidad es en que el test, cuyo nombre comercial es Galleri, es seguro. Al basarse en un análisis de sangre, el único riesgo que tiene es el de otros tests disponibles, el de la extracción del plasma sanguíneo.
Tras el visto bueno de los expertos, las acciones de la compañía que lo ha desarrollado, Grail, han crecido un 35%, pasando de 80 a 118 dólares. Aunque no garantiza la aprobación del dispositivo médico, la FDA suele hacer caso a las recomendaciones de los asesores, por regla general.
Hay excepciones: cuando, en 2021, un panel de asesores rechazó la aprobación de aducanumab, el primer fármaco dirigido a ralentizar la progresión del alzhéimer, la FDA optó por autorizarlo, provocando la dimisión de los asesores en protesta por la decisión.
El caso de Galleri es distinto, pues ha habido debate (y finalmente ha sido recomendado) por los asesores, pero comparte con aducanumab un aspecto: ni el fármaco ni el test han demostrado servir para lo que fueron desarrollados.
Aducanumab no demostró ralentizar la progresión del alzhéimer. Galleri no ha demostrado reducir el número de diagnósticos del cáncer en estadios tardíos.
Una de las grandes apuestas de la industria biomédica de la última década es la llamada biopsia líquida. En la tradicional, los médicos extraen una muestra de tejido para analizar si es tumoral o no, un procedimiento invasivo, que suele requerir anestesia y quirófano.
En cambio, la biopsia líquida solo necesita una muestra de sangre. En el plasma flotan fragmentos de ADN de las células cancerígenas (ADN circulante tumoral) que tests como Galleri podrían detectar e indicar la presencia en el cuerpo de un tumor.
Al ser menos invasiva, se puede indicar de forma más temprana que una biopsia. Un médico podría usarlo con cualquier persona que fuera a su consulta y tuviera factores de riesgo para desarrollar un cáncer (como, por ejemplo, la edad). En consecuencia, podría utilizarse para detectar antes el cáncer y así aumentar la probabilidad de supervivencia.
No en Europa
Galleri se anuncia como un test para detectar más de medio centenar de tipos distintos de cáncer: mama, estómago, vejiga o piel, entre otros. Con esta perspectiva, el NHS gastó unos 150 millones de libras (aproximadamente 175 millones de euros) en un mega-ensayo clínico con 140.000 personas de entre 50 y 77 años, a pesar de que voces expertas se habían mostrado críticas con el estudio cuando trabajos anteriores no mostraban una clara ventaja con el uso del test.
El ensayo comenzó en 2021 y el pasado marzo llegaron los primeros resultados sólidos: el objetivo de los promotores era reducir en un 20% el número de cánceres diagnosticados en estadios avanzados (3 y 4, cuando el tumor ya se ha extendido a otras partes del cuerpo) pero lo único que logró fue reducir ligeramente los que estaban en estadio 4 aumentando los de estadio 3, algo claramente insuficiente para un test que cuesta algo menos de mil dólares en el mercado libre. Tras anunciar estos resultados, el precio de las acciones de la compañía llegó a caer hasta un 50%.
Solo medio año después, el respaldo de los asesores de la FDA ha hecho que vuelva a crecer. El test ya se vende en EEUU (en Europa no está autorizado todavía) pero necesita la aprobación de la FDA para ser incluido en las coberturas de los seguros y de Medicare (el sistema público de salud estadounidense).
En la solicitud a la agencia, la compañía desarrolladora ha propuesto que, en el etiquetado, figure que un resultado negativo no descarta la presencia de un cáncer, así como uno positivo no diagnostica el tumor per se, sino que necesita más pruebas.
Pese a las dudas generadas por los resultados de este y otros tests, los expertos consideran que solo es cuestión de tiempo que lleguen a implantarse. Ya hay algunos que sirven no para detectar nuevos cánceres sino la progresión de tumores ya operados y pocos dudan de que acabarán sirviendo como una forma de cribado fácilmente accesible y poco invasiva.