La FDA de EEUU ha autorizado el ensayo de la plataforma Starfish-54 de PharmaMar para evaluar combinaciones de PM54 en tumores sólidos.
Las primeras combinaciones autorizadas incluyen PM54 con irinotecán y PM54 con doxorrubicina.
El ensayo permitirá evaluar varias combinaciones terapéuticas bajo un protocolo común, agilizando la incorporación de nuevas cohortes y resultados.
PM54 es uno de los programas de PharmaMar en desarrollo clínico para tumores sólidos, junto a otros fármacos como Yondelis, Zepzelca y Aplidin.
PharmaMar ha anunciado que la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado el ensayo de la plataforma Starfish-54 para PM54, con el objetivo de evaluar su actividad en diversos tumores sólidos en combinación con otras terapias.
Las primeras autorizaciones corresponden a PM54 en combinación con irinotecán y a PM54 en combinación con doxorrubicina.
El ensayo de plataforma está diseñado bajo un protocolo común para evaluar simultáneamente múltiples combinaciones de PM54 con otros agentes terapéuticos, al tiempo que ofrece la flexibilidad necesaria para incorporar nuevas cohortes de tratamiento a medida que surjan evidencias científicas, lo que permite obtener resultados más rápidamente y agilizar la aprobación de nuevos ensayos clínicos.
Javier Jiménez, director médico de PharmaMar, ha señalado que este hito "refleja nuestro compromiso de ofrecer una innovación relevante a los pacientes mediante la aceleración del desarrollo clínico de PM54".
"El diseño flexible de esta plataforma", continúa, "nos permite evaluar nuevas combinaciones de forma más eficiente, con el objetivo final de poner a disposición de los pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas nuevas opciones terapéuticas potenciales".
PM54 es uno de los programas en fase de desarrollo clínico de la compañía para varios tipos de tumores sólidos. Es el más avanzado junto a PM53.
El laboratorio español ha desarrollado y comercializa Yondelis en Europa de forma directa. Además, Zepzelca (lurbinectedina) en Estados Unidos y otros países, y Aplidin (plitidepsina) en Australia, en colaboración con distintos socios.