La UE exigirá a la industria farmacéutica y cosmética pagar el 80% del coste del nuevo tratamiento cuaternario de aguas residuales, unos 4.000 millones de euros.
El nuevo reglamento busca eliminar microcontaminantes como medicamentos, cosméticos, pesticidas y microplásticos de las aguas residuales, ampliando la responsabilidad a estos sectores.
La industria cuestiona la metodología de Bruselas, alegando que sobrestima su contribución a la toxicidad y excluye otros productos contaminantes relevantes.
El Parlamento Europeo ha solicitado un nuevo estudio independiente y la abogada general del TJUE recomienda anular la obligación de que el sector financie el 80% de los costes.
La nueva directiva europea exige un cambio en el tratamiento de las aguas residuales que supondrá un coste para la industria farmacéutica y cosmética de 4.020 millones de euros una vez alcanzado el despliegue de la tecnología cuaternaria (en unos 20 años).
Este nuevo reglamento exige por primera vez a la industria la implantación del tratamiento cuaternario, un sistema para la eliminación de los microcontaminantes (restos de medicamentos, cosméticos, pesticidas y microplásticos) que acaban en ríos y mares. Hasta ahora, las depuradoras se centraban sólo en eliminar la materia orgánica y nutriente (fósforo y nitrógeno).
Con todo, su aplicación supone una reconversión de la infraestructura de depuración existente. Todo ello en un contexto en el que la Comisión Europea ha asegurado que el 80% de los costes de dicho tratamiento debe ser asumido por estos dos sectores que, bajo su punto de vista, son los que más contaminan.
Así, se estima que el coste para la implantación del tratamiento cuaternario en España será de aproximadamente 252 millones de euros al año a partir de 2046, fecha en la que deberá haberse alcanzado el 100% de las exigencias de dicha directiva.
Las inversiones irán incrementándose de manera gradual a medida que se vayan alcanzando los diferentes hitos y objetivos.
Cabe destacar que este planteamiento supone un cambio sustancial respecto al modelo tradicional de asunción de costes de la depuración de aguas residuales urbanas, que en España viene siendo asumido por las administraciones públicas.
Así lo advierte un reciente informe sobre el tratamiento cuaternario de aguas residuales en la Directiva (UE) 2024/3014 del Parlamento Europeo en el que han participado diferentes representantes nacionales de los sectores de medicamentos de uso humano y la cosmética (Aelmhu, Aeseg, Anefp, AseBio, BioSim, Farmaindustria y Stanpa) junto a la consultora PwC.
El documento indica que la atribución de la carga de contaminación a estos sectores se apoya en una "metodología sesgada y llena de incertidumbres".
"No hay datos fiables sobre las contribuciones relativas de cada sector a la microcontaminación", indica el informe.
Además, hay que tener en cuenta que las aguas residuales urbanas incluyen aguas domésticas, no domésticas y de escorrentía urbana, pero el análisis técnico llevado a cabo por Bruselas se limita exclusivamente a determinados productos de uso doméstico, lo que incumple la definición del ámbito objetivo de la propia Directiva.
"Como consecuencia de este enfoque, productos críticos, como pesticidas, plásticos, productos alimentarios, químicos u otros que constituyen fuentes relevantes de microcontaminantes, identificados expresamente en el estudio de viabilidad como sustancias presentes en las aguas residuales urbanas, quedan al margen de las obligaciones", sostiene el análisis.
Tasa de toxicidad
Además, el documento cuestiona la carga tóxica impuesta por Bruselas.
Los datos utilizados se basan en una modelización en vez de apoyarse en datos experimentales de laboratorio, como exige la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Esta desviación metodológica conduce a sobreestimación significativa de la contribución real del sector farmacéutico", alerta el informe.
Según el modelo empleado por el Parlamento Europeo, los cuatro principios activos con mayor impacto concentrarían el 58% de la carga tóxica.
Sin embargo, cuando se calcula dicha contribución utilizando datos experimentales de laboratorio (como los requeridos por la EMA), su peso relativo se sitúa muy por debajo del 1%. Esta conclusión ha sido acreditada en el análisis realizado por Medicines for Europe y revisado de forma independiente por la consultora Ramboll.
Las cifras van en la línea del análisis independiente de Efpia, que sitúa la contribución farmacéutica en el 18% (frente al 66% inicial) tras corregir los PNECs (los límites máximos de concentración una sustancia en el medio ambiente) erróneos con datos toxicológicos fiables.
Cosmetics Europe -la patronal europea de la industria cosmética- ha estimado una carga tóxica total del 1,54% para estos productos y ha encargado hasta tres auditorías externas e independientes que muestran una contribución de entre el 0,2% al 4,29% frente al 26% que fija Bruselas.
Modificación
La presentación del informe coincide con un momento en el que continúa abierto el debate europeo sobre el régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto en la norma.
El Parlamento Europeo aprobó el 18 de junio de 2026 una moción solicitando a la Comisión Europea un nuevo estudio independiente para identificar los microcontaminantes presentes en las aguas residuales urbanas, verificar los costes del tratamiento cuaternario y analizar la correcta atribución de responsabilidades conforme al principio de "quien contamina paga".
A este debate se suman las conclusiones presentadas el pasado 3 de septiembre por la Abogada General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Juliane Kokott.
En ellas, recomienda al Tribunal anular las disposiciones de la Directiva que establecen la obligación de que los productores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos financien al menos el 80% de los costes del tratamiento cuaternario.
En sus conclusiones, cuestiona, entre otros aspectos, la suficiente justificación de la selección de estos dos sectores y de la metodología empleada para atribuirles la mayor parte de la carga tóxica.
Además, Kokott aprecia problemas relacionados con los principios de "quien contamina paga", igualdad de trato y proporcionalidad. Esto va en la línea de las conclusiones identificadas en el informe de PwC.
Aunque las conclusiones de la Abogada General no son vinculantes para el Tribunal y la Directiva continúa plenamente en vigor hasta que se dicte sentencia, este nuevo escenario refuerza la necesidad de abordar su transposición con la prudencia y cautela jurídica.
Entre otras cuestiones, defienden que los costes imputados a los productores estén vinculados a una prestación real, medible, verificable y auditada y que no se repercutan actuaciones ajenas al tratamiento cuaternario.