La vacuna española MTBVAC contra la tuberculosis ha finalizado el reclutamiento de su ensayo clínico final en recién nacidos de Sudáfrica, Senegal y Madagascar.
MTBVAC es la única vacuna en fases avanzadas de ensayo clínico para todas las edades y podría estar lista para 2029.
A diferencia de la BCG, MTBVAC se conserva en neveras comunes, requiere solo una dosis y promete mayor eficacia especialmente en adultos.
Biofabri, empresa gallega responsable del desarrollo, busca acuerdos con compañías internacionales para su producción y distribución en países de bajos ingresos.
La vacuna frente a la tuberculosis MTBVAC, 100% española, ha completado el reclutamiento de su último ensayo clínico antes de presentarse a la aprobación de las autoridades regulatorias.
Son 7.120 los recién nacidos de Sudáfrica, Senegal y Madagascar que han sido inoculados, o bien con MTBVAC, o bien con BCG, la centenaria vacuna contra la tuberculosis que sigue administrándose a millones de personas cada año pero que muestra signos de agotamiento.
Cuando se trata de la enfermedad infecciosa más mortal (más de un millón de personas mueren cada año en todo el mundo a causa de Mycobacterium tuberculosis), esos signos de agotamiento también lo son de alarma.
"En los últimos 30 años, su efectividad en el mundo real ha ido disminuyendo y varía entre el 37% y poco más del 50%", explica Rolando Pajón, director médico y científico de Biofabri, la compañía española (con sede en Galicia) que está llevando a cabo el desarrollo de la vacuna.
"El otro punto a tener en cuenta es que, para garantizar el acceso a la vacuna, se empezó a producir de manera poco controlada, lo que llevó a una divergencia: existe la cepa japonesa, la de Dinamarca, la de Brasil... Y cada una de ellas confiere una protección diferente".
Además, "BCG no protege en adultos, y hay una gran cantidad de casos en esta población. Varios estudios han demostrado que revacunar con BCG o con otros candidatos basados en esta vacuna ha fallado en las pruebas clínicas. Ahí es donde entra nuestra vacuna candidata, la única que se está evaluando en fases terminales de ensayos clínicos para todas las edades".
En paralelo al ensayo en recién nacidos se está desarrollando otro ensayo (en fases más tempranas) con 5.500 adolescentes y adultos en Sudáfrica, Kenia y Tanzania.
Porque esta vacuna pretende llegar desde España hasta aquellos lugares donde más hace falta, principalmente, países de bajos ingresos en África, Sudeste Asiático y América Latina.
Para ello, Biofabri ha llegado a acuerdos con la biotecnológica india Bharat Biotech y están en conversaciones con una compañía brasileña para, si todo sale bien, producir la vacuna y que llegue allá donde sea necesaria.
Llegar a lugares difíciles
Rolando Pajón llegó a la compañía gallega a principios de año. Venía con un importante currículum a sus espaldas: pasó por Moderna, la empresa que revolucionó (junto a la alemana BioNTech) el desarrollo de vacunas durante la pandemia de Covid-19.
"Vi el reto que era implantarla en Latinoamérica, llevar una vacuna congelada a lugares de difícil acceso", cuenta a EL ESPAÑOL-Invertia.
La gran ventaja de MTBVAC es que puede conservarse en neveras normales (entre los 2 y los 8 ºC) y que solo necesita de una dosis para ser eficaz.
"Es una ventaja grandísima frente a la otra vacuna para la tuberculosis que se está desarrollando, que requiere dos dosis. Y eso, cuando una persona tiene que moverse kilómetros para recibir una, es importante".
MTBVAC nació en el laboratorio de Carlos Martín en la Universidad de Zaragoza. Se basa en una versión atenuada de Mycobacterium tuberculosis o bacillo de Koch, el microorganismo causante de la mortal enfermedad.
Curiosamente, la vacuna a la que pretende sustituir no se basa en ella. BCG parte de Mycobacterium bovis, la 'versión' bovina de la bacteria humana.
En 2008, Biofabri, fabricante de vacunas veterinarias perteneciente al Grupo Zendal, apostó por ella y cuatro años más tarde comenzaron los ensayos.
Pajón hace notar la diferencia en el desarrollo de la vacuna Covid, en el que participó, con este, más lento y ajustado a los tiempos tradicionales en la investigación biomédica.
"La tuberculosis continúa siendo una enfermedad de países pobres, con pocos recursos. Por eso hemos desarrollado un programa de acceso global para que, si el candidato vacunal es exitoso, no se demore 10 años más en llegar a los países donde más se necesita".
Los primeros datos de eficacia de la vacuna en recién nacidos saldrán en 2028. "Antes, debemos cruzar varios hitos pero, si todo va bien, queremos tenerla lista para 2029".
El director científico de Biofabri pone en perspectiva el éxito que puede suponer, tanto para la tuberculosis como para la investigación, llegar al éxito.
"La decisión de venir a Biofabri tiene un factor profundamente personal, vi la ciencia y los resultados que este grupo ha hecho, conjuntamente con la Universidad de Zaragoza, es de altísimo nivel. Entendí la probabilidad de éxito".
Y apuntala: "Uno puede trabajar toda una vida en lograr una vacuna y no tenerla". Él puede conseguir la segunda, que marcará un nuevo impacto en todo el planeta.