La Agencia Europea del Medicamento recomienda añadir advertencias sobre efectos secundarios graves en Liftulo, un medicamento para la alopecia autoinmune.
Liftulo, cuyo principio activo es rilecitinib, se asocia a riesgos como infartos, tromboembolismos, cáncer e infecciones graves.
Pfizer deberá informar a pacientes y médicos sobre estos riesgos, especialmente en mayores de 65 años y personas con factores de riesgo.
El fármaco se aprobó en 2023 y ahora se exige que incluya advertencias similares a otros inhibidores de la quinasa Janus (JAK).
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado incluir un aviso sobre potenciales efectos adversos graves en un medicamento para tratar la alopecia de origen autoinmune.
Se trata de Liftulo, cuyo principio activo es rilecitinib, un fármaco de la familia de los inhibidores de la quinasa Janus (JAK), ampliamente utilizados para tratar enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide.
El listado de potenciales efectos adversos es amplio: eventos cardiovasculares mayores (como infartos de miocardio, tromboembolismos venosos o ictus), cáncer de pulmón, linfomas y otros tumores o infecciones graves, entre otros.
Ahora, el laboratorio que comercializa el medicamento (Pfizer) tendrá que informar a pacientes y profesionales sanitarios de la actualización de los riesgos y de que solo debe usarse cuando no queda otra alternativa en personas de 65 y más años, pacientes en riesgo de problemas cardiovasculares, fumadores o exfumadores y aquellos con un riesgo aumentado de cáncer.
La decisión del PRAC (que tiene que ser ratificada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia) proviene del análisis de ensayos clínicos e informes post-comercialización de Liftulo, así como de la información disponible para otros medicamentos de la misma familia.
Las quinasas Janus son enzimas (median en los procesos químicos del cuerpo) que juegan un papel importante en los procesos inflamatorios. Los inhibidores de JAK bloquean su acción.
Estos fármacos están indicados para afecciones como artritis reumatoide, dermatitis atópica, colitis ulcerosa, espondilitis axial o alopecia areata, entre otros.
En el año 2022 se publicaron los primeros resultados de un estudio que evaluaba la seguridad de tofacitinib, un inhibidor de JAK, en artritis reumatoide frente a la terapia con inhibidores de los factores de necrosis tumoral alfa.
Sus resultados preliminares mostraron un aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares y neoplasias malignas, entre otros, que establecieron nuevas recomendaciones para su uso.
Balance beneficio-riesgo
Aunque no se habían realizado hasta ese momento ensayos clínicos para evaluar específicamente estos riesgos en otros fármacos de la misma familia (actualmente superan la decena), los resultados preliminares de otro de ellos, baricitinib, también mostraban mayores tasas de eventos cardiovasculares y tromboembolismos.
Al ver la tendencia, el PRAC comenzó a revisar el equilibrio entre beneficio y riesgo de otros medicamentos en trastornos inflamatorios y consideró que estos eventos deberían tenerse en cuenta en el resto de fármacos ya que compartían el mismo mecanismo de acción.
Liftulo se aprobó en 2023 para el tratamiento de la alopecia areata, una condición que afecta a hasta 20.000 personas en nuestro país.
Mientras que la androgénica (la calvicie común), la más frecuente, basa la pérdida de pelo en factores hormonales y genéticos, la alopecia areata tiene un origen autoinmune, donde es el propio sistema inmune el que ataca los folículos pilosos.
En principio, ritlecitinib inhibe la enzima JAK3, mientras que los anteriores fármacos se dirigían a JAK1 y JAK2.
La ficha técnica del medicamento indica que, hasta el momento, "se desconoce si la inhibición selectiva de JAK3 puede estar relacionada con las reacciones adversas de la inhibición de la Janus quinasa que se asocian mayoritariamente a JAK1 y JAK2", si bien se señalaba que hay estudios en marcha sobre la seguridad de Liftulo a largo plazo.
El fármaco tendrá que incluir las mismas advertencias que ya tienen los otros productos de su misma familia, al tiempo que la Agencia y Pfizer deberán elaborar un plan de comunicación sobre los nuevos riesgos que llegue a profesionales y pacientes.
Estos eventos adversos potenciales tendrán que publicarse y figurar en los registros nacionales de los Estados miembro de la Unión Europea.