El Gobierno aprobará la nueva Ley del Medicamento en menos de tres semanas, tras más de 400 alegaciones y un año y medio de debate.
La norma busca agilizar el periodo de financiación y recortar los plazos de acceso a nuevos fármacos, que actualmente superan los 500 días en España.
La ley se complementa con el reciente Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y promueve mayor transparencia y legitimidad en la toma de decisiones.
Sanidad considera que la renovación legislativa es clave para mantener la competitividad biofarmacéutica y atraer inversiones, especialmente en ensayos clínicos y producción industrial.
Más de 400 alegaciones y un año y medio después de su aprobación en primera vuelta (en abril de 2025), la polémica Ley del Medicamento está a punto de ver la luz. Esta vez parece que será verdad y se aprobará en menos de tres semanas antes de que el Gobierno ponga rumbo a sus vacaciones en el mes de agosto.
Así lo ha confirmado César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, durante su intervención en el curso de verano de la UCM organizado por Takeda. Hernández ha señalado que esta norma busca favorecer la innovación al agilizar el periodo de financiación.
El titular de la cartera de Farmacia ha señalado que el objetivo de esta normativa es recortar los plazos de acceso a los nuevos fármacos.
La Unión Europea (UE) fijó un plazo máximo de 180 días para que los países decidan sobre la financiación de un fármaco, algo que España supera con creces con hasta 500 días de espera desde la autorización europea hasta que llega finalmente al paciente.
Una problemática a la que el Ministerio de Sanidad pretende poner coto. Ahora bien, Hernández ha recordado que todo esto también depende de las farmacéuticas.
"No todo está en manos del Ministerio de Sanidad y la Comisión Interministerial de Precios, si las compañías no se acercan a esos plazos me temo que esto no se va a recortar". Cabe recordar que para que un medicamento sea financiado, las compañías deben presentar una solicitud ante el departamento.
Con todo, este nuevo reglamento se complementa con el Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias aprobado el pasado mes de mayo.
Una vez ya se ha dado luz verde, Hernández ha indicado que se analizarán en un año todos los informes elaborados por la UE, que ayudan a los Estados miembro a la hora de tomar las decisiones sobre financiación de un producto.
"Todas las alegaciones que afecten a terceros tendrán que ir por orden ministerial. El RD también ofrece la posibilidad de tener una interacción precoz con las compañías. En el momento cumbre antes de tomar la decisión se podrá solicitar una audiencia con la empresa para ver qué puntos fuertes tiene el producto y que se defienda. En definitiva, esta norma dota de más legitimidad, transparencia y credibilidad al sistema a la hora de tomar decisiones", ha expresado.
Renovación
En la misma línea, Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, ha indicado que España necesitaba desde hace años renovar toda la legislación farmacéutica para seguir manteniendo su competitividad respecto a grandes potencias como China o Estados Unidos.
A su juicio, "para reforzar la competitividad biofarmacéutica y en el sector biomédico, España, básicamente lo que necesita es seguir consolidando los cambios iniciados desde hace unos años".
Se ha referido a "una mayor integración de las políticas públicas en el conjunto del país, un impulso a todo lo que tiene que ver con el papel de la política industrial, una mayor continuidad con los elementos relacionados con el acceso y seguir disminuyendo, como llevamos haciendo en los últimos años, los tiempos de financiación y una mejora en el acceso".
Respecto a lo que queda por hacer, ha mencionado consolidar lo que ya tenemos para poder seguir manteniendo el papel en la atracción de inversiones en el ámbito de los ensayos clínicos y de la producción industrial.
"Por eso, el garantizar una agilidad en la aprobación de los ensayos clínicos -donde España es líder- es fundamental y también conseguir descentralizar donde se realizan.
Tenemos una gran capacidad para llevarlos a cabo en ciudades como pueden ser Madrid o Barcelona pero necesitamos descentralizar para aumentar también nuestra capacidad", ha aseverado.
Por su parte, Juan Yermo, director general de Farmaindustria, ha dicho que una de las prioridades para atraer al inversor extranjero es reducir las trabas burocráticas y los tiempos de espera de financiación.
"No sirve de nada que España sea líder en ensayos clínicos si el nuevo fármaco tarda casi dos años en llegar al paciente. Esto provoca que se pierda el apetito inversor en nuestro país", ha denunciado.