La Agencia Europea del Medicamento recomienda retirar el medicamento Tavneos de Amgen por datos incorrectos y engañosos en su principal ensayo clínico.
El fármaco, usado para tratar vasculitis rara, está vinculado a múltiples casos de lesiones hepáticas y muertes tanto en Europa como en Japón.
La FDA de Estados Unidos también estudia revocar la autorización tras detectar graves problemas de seguridad y fallos en las buenas prácticas clínicas del ensayo.
La revista The New England Journal of Medicine ha retirado el artículo clave del ensayo tras la solicitud de retractación de sus propios autores.
Al laboratorio estadounidense Amgen le ha salido cara una de sus más recientes compras. En 2022 adquirió por 3.700 millones de dólares ChemoCentryx, una farmacéutica que había desarrollado un prometedor medicamento contra varias formas de vasculitis.
Ahora, ese medicamento va a ser retirado del mercado en Europa y Estados Unidos se plantea hacerlo, mientras que dos investigadores que participaron en un ensayo clínico con el fármaco han pedido la retractación del mismo.
En 2021, la FDA (el regulador estadounidense de los medicamentos) aprobó Tavneos, de la citada ChemoCentryx. Se trata de un fármaco indicado para tratar a adultos con granulomatosis activa con poliangitis y poliangitis microscópica, dos tipos de inflamación de los vasos sanguíneos que además son considerados enfermedades raras.
En 2022, Amgen adquirió ChemoCentryx. El medicamento, cuyo nombre académico es avacopan, era aprobado en Europa. El futuro pintaba prometedor.
Cuatro años después, sin embargo, todo está oscuro. En abril, el Centro para la Evaluación e Investigación de la FDA propuso la retirada del fármaco del mercado.
La agencia había identificado 76 casos de lesiones hepáticas inducidas por el medicamento, incluyendo ocho muertes. Además, se registraron siete casos de síndrome de desaparición de los conductos biliares, una condición que causa un daño permanente en el hígado.
En mayo, Japón —donde adquirió los derechos de comercialización Kissei Pharma— informaba de 20 muertes por lesiones hepáticas asociadas al uso del fármaco.
Revocado en Europa
El 1 de junio, Amgen anunció que había solicitado al Instituto Duke de Investigación Clínica una revisión independiente de los datos del fármaco en febrero.
Las dudas sobre Tavneos comenzaban a acumularse. La semana pasada, era la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la que informaba de que recomendaría a la Comisión Europea revocar la autorización de comercialización por incluir "datos incorrectos y engañosos" en el principal ensayo clínico usado para su aprobación.
"Tras revisar los datos disponibles y haber nueva información acerca de cómo fueron manejados, el Comité de Medicamentos de Uso Humano concluyó que el estudio 'Advocate' fue llevado a cabo rompiendo las buenas prácticas clínicas", indica la EMA.
Por tanto, estos datos eran "incorrectos y engañosos y no podía confiarse más en ellos para demostrar la eficacia del fármaco".
Esta ruptura de las buenas prácticas clínicas se produjo al deshacer el doble ciego antes de finalizar el ensayo.
Uno de los estándares de calidad en los ensayos clínicos es el uso de doble ciego: a un grupo de pacientes se les da el fármaco experimental y a otro un placebo. Pero ni ellos ni los médicos investigadores saben cuál está recibiendo cada uno. Así, se evita el llamado efecto placebo.
En el ensayo Advocate, en el que se basa la aprobación de Tavneos, hubo varios investigadores que conocieron, antes de tiempo, qué pacientes recibieron el medicamento, lo que compromete los resultados.
De hecho, dos autores del trabajo solicitaron a la revista que publicó el estudio, The New England Journal of Medicine, su retractación. Es decir, retirarlo de la publicación y considerarlo inválido.
La revista ha aceptado la retractación y esta semana ha retirado el artículo.
Un portavoz de Amgen ha declarado a la agencia Reuters que desde el laboratorio norteamericano "se toman en serio la integridad científica y se respeta el papel de las revistas en el mantenimiento del proceso de revisión por pares".
La farmacéutica tiene hasta el 29 de julio para recabar nuevos datos y remitirlos a la FDA para, al menos en Estados Unidos, demostrar que el fármaco es eficaz y seguro, de forma que no se revoque también allí la autorización de comercialización.