Merck ha solicitado la autorización de Zepzelca, desarrollado junto a PharmaMar, en Japón para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón de célula pequeña.
El Ministerio de Salud de Japón ha otorgado a Zepzelca la designación de revisión prioritaria y lo ha reconocido como medicamento huérfano.
Lurbinectedina, el principio activo de Zepzelca, ya está aprobado en Europa, Estados Unidos y otros 14 países para el mismo tipo de cáncer.
Zepzelca actúa inhibiendo la transcripción oncogénica en células tumorales y macrófagos asociados, bloqueando factores clave para el crecimiento del cáncer.
PharmaMar ha anunciado que su socio Merck ha presentado ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón el dosier de registro para la comercialización de Zepzelca (lurbinectedina).
La indicación buscada es el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón de célula pequeña.
El dosier de registro ha recibido la designación de revisión prioritaria.
En abril de 2025, PharmaMar y Merck anunciaron un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo y la comercialización en Japón de lurbinectedina para el tratamiento de este tumor.
El pasado 19 de marzo, el ministerio japonés de Salud designó el fármaco como medicamento huérfano, una categoría se concede a aquellos destinados al tratamiento de enfermedades que afectan a menos de 50.000 pacientes y para las que existe una necesidad médica no cubierta especialmente elevada.
Lurbinectedina, en combinación con atezolizumab, está ya aprobada en Europa y en otros 14 países, incluido Estados Unidos, para el tratamiento de este cáncer en primera línea.
Se trata de un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de la ascidia Ecteinascidia turbinata, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi.
Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes.
Junto con su efecto sobre las células cancerosas, lurbinectedina inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la producción de citoquinas que son esenciales para su crecimiento.
La adicción a la transcripción es un objetivo reconocido en esas enfermedades, muchas de las cuales carecen de otros objetivos procesables.
PharmaMar ha desarrollado y comercializa Yondelis en Europa de forma directa, Zepzelca en Estados Unidos y otros países, y Aplidin en Australia, en colaboración con distintos socios, y cuenta con una cartera de fármacos en desarrollo preclínico y clínico.