Las claves
nuevo
Generado con IA
La EMA ha recomendado autorizar mCombriax, la primera vacuna combinada de ARN mensajero para proteger frente a la gripe y la Covid-19 en mayores de 50 años.
mCombriax permite inmunizar con una sola dosis contra el SARS-CoV-2 y tres tipos de virus de la gripe: A(H1N1), A(H3N2) y B linaje Victoria.
En ensayos con 8.000 mayores de 50 años, la vacuna mostró una respuesta inmunitaria similar a la de otras vacunas ya autorizadas y efectos secundarios leves y transitorios.
La decisión final de comercialización corresponde a la Comisión Europea, y cada país decidirá el precio, financiación y uso en su sistema sanitario.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado conceder autorización de comercialización en la Unión Europea a mCombriax, una nueva vacuna de ARN mensajero desarrollada por la farmacéutica Moderna.
Está destinada a proteger a las personas mayores de 50 años frente a la Covid-19 y la gripe estacional en una sola dosis.
Ambas enfermedades infecciosas afectan principalmente al sistema respiratorio y pueden provocar fiebre, tos o congestión nasal.
Aunque en la mayoría de los casos cursan de forma leve o moderada, pueden resultar graves en personas mayores o con el sistema inmunitario debilitado.
La coinfección por el virus de la gripe y el SARS-CoV-2 —el causante de la Covid-19— puede aumentar el riesgo de enfermedad grave en comparación con una sola infección.
Según la Organización Mundial de la Salud, hasta el 1 de febrero de 2026 se habían registrado más de 281 millones de casos de Covid-19 en Europa.
La gripe también supone una carga sanitaria importante, con hasta 50 millones de casos sintomáticos cada año en el Espacio Económico Europeo.
mCombriax funciona como otras vacunas, preparando al organismo para defenderse frente a la infección.
Contiene ARN mensajero con las instrucciones para producir proteínas presentes en el SARS-CoV-2 y en tres tipos de virus de la gripe: A(H1N1), A(H3N2) y B linaje Victoria.
Se trata de la primera vacuna combinada frente a la Covid-19 y la gripe, lo que permite proteger frente a ambas enfermedades con una sola inyección.
Las cepas víricas utilizadas se basan en las recomendaciones de la EMA y la OMS para la temporada 2023-2024, y está previsto que su composición se actualice de forma periódica, como ocurre con las vacunas actuales.
Aprobación definitiva
La recomendación de autorización se apoya en datos que demuestran que mCombriax desencadena una respuesta inmunitaria adecuada contra los dos virus.
En un ensayo con 8.000 participantes mayores de 50 años, la vacuna generó niveles de anticuerpos comparables a los observados en personas que recibieron Spikevax (la vacuna original de Moderna frente a la Covid-19) junto con vacunas antigripales autorizadas como Fluzone HD o Fluarix.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular o de cabeza, escalofríos, fiebre y náuseas, síntomas que aparecieron generalmente dos días después de la vacunación y duraron unos tres días.
La opinión favorable emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) supone un paso intermedio en el proceso regulatorio.
La decisión final corresponde ahora a la Comisión Europea, que deberá aprobar la autorización de comercialización a escala comunitaria.
Posteriormente, cada país decidirá su precio, financiación y uso en el marco de su sistema nacional de salud.
Si la autorización se confirma, mCombriax se incorporará como una nueva herramienta para las campañas de vacunación frente a la Covid-19 y la gripe.
Serán las autoridades nacionales quienes determinen cómo y a quién se administrará.