Las claves

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España reduce más de la mitad los plazos para acceder a medicamentos innovadores y ofrece casi el 65% del total autorizado por la Unión Europea.

Así lo señala el reciente informe sobre financiación de medicamentos innovadores elaborado por el Ministerio de Sanidad (julio de 2020-junio de 2024). El análisis constata una mejora estructural en el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud (SNS) a la hora de incorporar fármacos, tanto en la tasa de financiación como en la reducción de los plazos administrativos.

El tiempo que transcurre desde el registro nacional hasta la decisión de financiación ha pasado de una media de 593 días en el primer periodo analizado (entre julio de 2020 y junio de 2021) a 306 días en el más reciente (entre julio de 2023 y junio de 2024).

Asimismo, la media del tiempo total desde la autorización europea hasta la resolución de financiación ha descendido de 583 días en la cohorte anterior a 558 días en la actual, "lo que confirma una tendencia sostenida de mejora en los procesos de evaluación y decisión", precisa el análisis. 

En 2024, el 90% de los medicamentos contaban con una resolución en menos de 18 meses. 

Autorizados por la UE

En estos cuatro años analizados, 230 medicamentos innovadores fueron autorizados en la Unión Europea (UE) mediante procedimiento centralizado. De ellos, cerca de un 20% no llegó a iniciar el procedimiento de financiación al no solicitar el registro nacional, paso imprescindible para su inclusión en la prestación farmacéutica pública.

En este contexto, el Sistema Nacional de Salud financió 149 medicamentos, lo que representa el 64,8% del total autorizado por la UE (63,8% en el informe anterior) y el 78,8% de los que pidieron financiación en nuestro país (75,9% en el informe anterior).

Cabe destacar que el inicio del procedimiento en España depende de que el laboratorio titular solicite el registro nacional a través de la obtención del Código Nacional por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Los datos muestran que aproximadamente uno de cada seis medicamentos autorizados no solicita este registro, lo que indica que existe un grupo de fármacos que no llega a activar el proceso de financiación en nuestro país.

Si se consideran exclusivamente los 189 que sí completaron dicho registro y solicitaron su inclusión en la prestación farmacéutica pública. Así, la tasa de financiación alcanza el 78,8%.

"Este resultado pone de manifiesto una elevada proporción de resoluciones positivas una vez que el procedimiento administrativo se activa y evidencia la capacidad del sistema para incorporar la innovación terapéutica cuando esta entra formalmente en el circuito de evaluación", asegura el informe.

Asimismo, el análisis subraya la especial atención prestada a las enfermedades raras. Los medicamentos huérfanos que utilizaron la vía de acceso temprano a través del mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) alcanzaron una tasa de financiación del 85,7%.

El informe destaca el papel de los MSE como instrumento clave para garantizar el acceso precoz a terapias innovadoras en contextos de necesidad médica no cubierta. El 57,8% de los fármacos autorizados por la UE recurrieron a esta vía en España antes de su financiación definitiva.

Con todo, el acceso a los MSE se regula a través del Real Decreto 1015/2009 que actúa como una vía de acceso temprano a tratamientos, abarcando el periodo comprendido entre la fase previa a la autorización del medicamento y la resolución definitiva sobre su financiación.

Este mecanismo se consolida como una vía de acceso temprano y ágil para pacientes con necesidades médicas no cubiertas, permitiendo que los fármacos innovadores autorizados en la Unión Europea lleguen a los pacientes antes de su resolución de financiación definitiva.

Por último, en términos de calidad del proceso administrativo, el 85,9% de los medicamentos financiados obtuvieron resolución positiva en primera instancia.