Las claves

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La patronal de empresas de tecnología sanitaria celebra la aprobación del nuevo Real Decreto para la protección de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Fenin ha señalado que dicha normativa era necesaria para regular aspectos concretos del Reglamento europeo 2017/746 (que deja a cargo de los estados miembro).

"Las empresas de Tecnología Sanitaria ya vienen realizando un importante esfuerzo en inversión en recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias del reglamento europeo 2017/746". Por eso, como reclaman en un comunicado, que la aplicación de esta normativa no debe generar costes adicionales no justificados a las empresas.

En este sentido, Fenin seguirá trabajando con las administraciones para que las compañías puedan implementar de forma ágil las medidas introducidas en el real decreto y que estas no supongan un freno a la innovación tecnológica.

Así, "el objetivo pasa por asegurar en todo momento la disponibilidad para el sistema sanitario, profesionales y pacientes de los productos sanitarios esenciales para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades", han asegurado.

También, la patronal valora positivamente que este texto regule todo lo relacionado con la propia fabricación de productos sanitarios por hospitales y centros sanitarios: desde la clarificación del concepto (qué se entiende por fabricación “en casa”) hasta el refuerzo de las condiciones y requisitos para llevar a cabo esta actividad.

Necesidades

Todo ello, esto servirá para dar respuesta a necesidades sanitarias particulares de pacientes cuando no exista una alternativa industrial disponible en el mercado.

La Federación recuerda que antes de fabricar un producto, el centro sanitario debe examinar el mercado para investigar la presencia y la disponibilidad de un producto equivalente con marcado CE (que cumple con la normativa).

Aunque determinados requisitos de la legislación exigidos a los fabricantes no se pueden aplicar a los productos sanitarios fabricados en centros sanitarios, desde Fenin consideran que la fabricación de productos sanitarios en un centro sanitario debe contar con los mismos niveles de seguridad y calidad que cualquier fabricante de productos y tendrían que estar sometidos a las mismas inspecciones.

"La exigencia de inspecciones y controles son la garantía sanitaria de que quien fabrica un producto sanitario cuenta con los medios materiales y humanos, y tiene implantados procedimientos para el uso seguro y eficaz de los productos", han terminado.