El pasado mes de julio, la Comisión Europea comunicó a PharmaMar su decisión de revocar la denegación de autorización de comercialización de Aplidin para mieloma múltiple por existir conflicto de interés en el proceso. Así, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) volverá a evaluar este medicamento.
Una decisión que llegaba tras siete años de litigio que han tenido varias consecuencias. Por un lado, los pacientes no han podido beneficiarse de este medicamento durante este tiempo. Y, por otro, la falta de retorno de la inversión para PharmaMar, tal y como indica Ute Kilger, socia de Boehmert & Boehmert en un artículo publicado en la revista European Biotechnology.
"Los daños son irreparables. En primer lugar, para los pacientes que podrían haberse beneficiado de Aplidin durante todos estos años, pero también para PharmaMar, que había invertido enormemente en el desarrollo de Aplidin. Al quitarle más de siete años de retorno de la inversión, es muy probable que PharmaMar sufra pérdidas irreparables", señala.
Kilger explica, además, que si la EMA finalmente concede a Aplidin la autorización de comercialización como medicamento para tratar el mieloma múltiple "la ventana para un retorno razonable de la inversión puede cerrarse". Esto se debe que "los productos que sean competidores pueden estar ya en el mercado e, incluso, podrían expirar patentes relevantes de la terapia".
"Más de siete años de lucha en los tribunales en lugar de entrar al mercado con un medicamento prometedor es un desastre que algunas empresas de biotecnología no podrían soportar", añade.
En esta línea, la socia Boehmert & Boehmert lanza una doble pregunta: ¿Quién indemnizará por estos daños y perjuicios, y cómo se podrían calcular? "En este caso, son difíciles de estimar". Y es que, "PharmaMar alega, además, que la denegación de la autorización también ha obstaculizado el desarrollo de Aplidin como medicamento para tratar la Covid-19, ya que la negativa de la EMA obligó a la compañía a investigar esta indicación desde cero".
Otro de los aspectos relevantes que surgen de este litigio es cómo va a garantizar la EMA la imparcialidad de los expertos que participan en el proceso de aprobación. Tal y como contó EL ESPAÑOL-Invertia, la agencia está revisando sus políticas sobre el manejo del conflicto de interés para cumplir con las sentencias del Tribunal de Justicia.
"La revisión pretende lograr el equilibrio adecuado entre la salvaguardia de la imparcialidad y la independencia y el acceso a la mejor experiencia científica para respaldar las evaluaciones de la EMA", explicó el órgano regulador a este periódico.
Por su parte, Kilger cree que la EMA debe garantizar la transparencia sobre los posibles conflictos de intereses de los expertos y debe adherirse a directrices estrictas que eviten este tipo de situaciones.
Cronología del litigio por Aplidin
PharmaMar presentó una demanda en octubre de 2018 ante el Tribunal General de la Unión Europea solicitando la anulación de la decisión de ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de Aplidin como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.
La razón de la demanda se refería a la estricta verificación de conflicto de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.
En octubre de 2020, el Tribunal General de la UE estimó íntegramente la demanda de PharmaMar, anulando la negativa a la comercialización de Aplidin en mieloma múltiple, así como condenando en costas a Bruselas. Sin embargo, en 2021, Estonia y Alemania recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia de la UE a pesar de que la Comisión decidió no hacerlo. Se estimó el recurso de ambos países.
En 2023, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló la sentencia del Tribunal General y reenvió el asunto al Tribunal General para que se pronunciara nuevamente sobre el primer motivo de anulación instado por PharmaMar en su demanda inicial, y para que decidiera, si lo consideraba necesario, sobre los demás motivos de su demanda.
Finalmente, PharmaMar se ha alzado con la victoria en este caso y la EMA revaluará Aplidin para pacientes con mieloma múltiple.