La actualización de las tasas que pagan las compañías farmacéuticas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha colado entre las enmiendas al proyecto de ley que establece los impuestos a la banca y a empresas energéticas. Sin embargo, estas no afectarán de igual manera a todos los laboratorios.
Fuentes del sector consultadas por EL ESPAÑOL-Invertia han explicado que "algunas de las tasas han subido y otras han bajado, por lo que su impacto será diferente dependiendo de la actividad de cada laboratorio".
Aunque la industria todavía está analizando los nuevos importes recogidos en el documento de enmiendas presentado por PSOE y Unidas Podemos este jueves, su actualización es algo que ya preveían que fuese a ocurrir a corto plazo.
Las nuevas tasas
El documento divide en seis grupos las diferentes cuantías y particularidades. El primero de ellos afecta a los medicamentos de uso humano, siendo la tasa más elevada la de autorización e inscripción en el registro de un expediente completo, que asciende a 17.073 euros. Una cantidad que es menor que la que recoge actualmente la AEMPS en su página web y que es de más de 21.500 euros.
La de menor cuantía es la de reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados: 84,76 euros. Sin embargo, esta cifra aumenta si el laboratorio precisa más de seis liberaciones al año, llegando a los 4.237 euros si son más de 160. Estas cifras también son menores que las actuales.
El segundo grupo hace referencia a la investigación clínica. Así, el mayor importe es el asignado a la tarea de evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano no autorizado en la Unión Europea, para la que los laboratorios deberán pagar más de 5.700 euros (hasta ahora está fijado en 4.414 euros, por lo que esta tasa subiría). En el caso de que sí esté autorizado en la UE, esta cantidad ascenderá hasta los 3.611 euros.
[Europa pierde la batalla contra Asia en la puesta en marcha de ensayos clínicos]
El tercer grupo de tasas afecta a laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos. En este caso, la tasa más alta es la que se pagará por actuaciones inspectoras individualizadas: 20.772 euros (subiría ligeramente). Destaca también la autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico, que tendrá una tasa de 9.418 euros. Hasta ahora, es de algo más de 6.100 euros.
El siguiente grupo de tasas es el que hace referencia a las certificaciones e informes. En este caso, la cuantía más elevada es para la asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano que incluya múltiples cuestiones, que asciende a más de 6.700 euros. Le sigue la asesoría para medicamentos genéricos (3.369 euros). En este caso es difícil de comparar con las actuales, ya que reciben descripciones diferentes.
El quinto grupo es el relativo a productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal. Es el más extenso de todos los que recoge el documento, con tasas que van desde los 1.553 euros (para la autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de evaluación de funcionamiento para diagnóstico in vitro), hasta los 59,83 euros, que es la tasa anual de mantenimiento de la información de los productos comunicados al registro de comercialización.
Y, por último, el grupo de medicamentos veterinarios. En este caso, la tasa más elevada será para la solicitud de autorización de comercialización, que asciende a 15.573 euros (sube ligeramente desde los 15.429 euros fijados ahora). La más baja es la tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario registrado por procedimiento especial y autorizado para comercio paralelo (152,85 euros).
Justificación
El documento de enmiendas presentado por PSOE y Unidas Podemos especifica también la justificación de la actualización de las tasas que deben pagar las compañías farmacéuticas.
Así, explica que “el Tribunal de Cuentas recomienda a la AEMPS que inste la modificación normativa reguladora de la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, con el fin de que se adecúen los hechos imponibles y sus cuantías a su gestión actual”.
Además, el Gobierno indica que habrá seis meses de adaptación desde la publicación de las nuevas tasas en el Boletín Oficial del Estado, es decir, su aplicación no se hará de manera inmediata.