La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este lunes la solicitud de Moderna para poder usar una dosis de refuerzo de su vacuna contra la Covid-19 (Spikevax) en mayores de 18 años. La tercera inyección de Moderna debe administrarse entre seis y ocho meses después de que se haya complegado la pauta de vacunación inicial. 

Sin embargo, al igual que hizo con Pfizer-BioNTech, el regulador europeo ha eludido dar ninguna recomendación sobre los grupos prioritarios a los que se debería inyectar este refuerzo y deja la decisión en manos de las autoridades nacionales. 

"El comité de medicamentos humanos de la EMA ha llegado a la conclusión de que se puede considerar una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 Spikevax (de Moderna) en personas de 18 años o más", ha dicho el regulador europeo en un comunicado.

La autorización de la EMA se produce tras examinar los datos de los ensayos clínicos que muestran que una tercera dosis de Spikevax administrada de 6 a 8 meses después de la segunda dosis provoca un aumento en los niveles de anticuerpos en adultos cuyos anticuerpos estaban disminuyendo. La dosis de recuerdo consiste en la mitad de la dosis utilizada para la pauta de vacunación primaria.

Los datos disponibles indican que "el patrón de efectos secundarios después del refuerzo es similar al que ocurre después de la segunda dosis". El riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo "se está controlando cuidadosamente", señala la EMA.

El regulador europeo afirma que corresponde a los organismos de salud pública nacionales emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local, así como los datos de eficacia que se van conociendo y los datos limitados de seguridad para la dosis de refuerzo.

A principios de este mes, el comité de medicamentos humanos ya dio luz verde a la tercera dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech (Comirnaty), que debe administrarse al menos seis meses después de la segunda dosis para personas mayores de 18 años.

Además, la EMA ha recomendado una dosis extra de Comirnaty y Spikevax a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de su segunda dosis.