PharmaMar ha hecho públicos los resultados finales de su ensayo clínico con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19 que requieren ingreso hospitalario. Los datos demuestran que el fármaco alcanzó el objetivo primario de seguridad, mostrando eficacia clínica.
En el estudio APLICOV-PC se evaluaron tres cohortes de pacientes hospitalizados con enfermedad leve, moderada o severa, con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina, administrados durante tres días consecutivos.
De los 45 pacientes tratados en el ensayo, el 86,7% tenían enfermedad moderada o severa. El 91% tenían neumonía, siendo un 71% los afectados por neumonía bilateral.
En los resultados obtenidos en este estudio, destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los cuales el 74% recibieron el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento.
Según los resultados, de los pacientes que ingresaron con Covid-19 moderado, los que recibieron la dosis de 2,5 mg presentaron la mayor probabilidad de ser dados de alta durante la primera semana del ingreso.
En este mismo grupo de pacientes se ha observado que cuanto más alta es la dosis de plitidepsina, mayor es el recuento de linfocitos en el tiempo, un indicador de mejora del sistema inmunitario.
Asimismo, se observa un paralelismo entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva. Esto sugiere que, además de su efecto antiviral, plitidepsina podría está ejerciendo efectos anti-inflamatorios, favoreciendo la respuesta inmune frente al SARS-CoV-2.
En esta publicación también reafirma las hipótesis iniciales sobre la transversalidad de plitidepsina frente a otras cepas o variantes de coronavirus, "ya que actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por diferentes tipos de coronavirus para reproducirse e infectar a otras células", ha explicado la compañía en un comunicado.
Los datos obtenidos en este estudio han llevado a la compañía a poner en marcha el nuevo estudio de fase III NEPTUNO, que determinará la eficacia de plitidepsina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19.