La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha actualizado la alerta por la que solicitaba la retirada voluntaria de 14 protectores solares porque el factor de protección solar (FPS) no se corresponde con el etiquetado. Dos de las marcas afectadas han respondido al organismo regulador aportando información sobre sus productos que han permitido retirarlos de la alerta y autorizar que sigan comercializándose en España.

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Los dos productos que han justificado sus resultados de protección solar ante la Aemps en la última semana y que pasan a confirmarse como seguros son los siguientes:

1) ISDIN Fotoprotector Fusion Water SPF 50. Fotoprotector facial de uso diario de ISDIN S.A., lote 93041F. "En el ensayo realizado por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46,3 (desviación estándar ± 6,4). De acuerdo con la información de la empresa, este lote se distribuyó en 2020, por lo que se estima que no haya actualmente unidades disponibles en el mercado. La empresa ha remitido nueve estudios realizados en su producto que, en base en la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50. Es por esto que la AEMPS considera que no es necesario retirar otros lotes del producto y que, por lo tanto, Isdin Fotoprotector Fusion Water SPF 50 fotoprotector facial de uso diario puede seguir comercializándose en España".

2) Ladival piel sensible FPS 50+ de STADA Arzneimittel AG, lote 93845. "En los ensayos realizados por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46.6 (desviación estándar ± 7,8) y de 43,9 (desviación estándar ± 8,7). De acuerdo con la información de la empresa, este lote no ha llegado a ponerse a la venta. La empresa ha remitido dos estudios de FPS realizados en su producto que, teniendo en cuenta la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50. Es por esto que Ladival piel sensible FPS 50+ de STADA Arzneimittel AG puede seguir comercializándose en España".

12 marcas siguen comprometidas

La petición de retirada se produjo tras finalizar la campaña de control de mercado de productos de protección solar, iniciada en diciembre de 2019 y que tenía como objetivo garantizar que el factor de protección solar (FPS) reivindicado en el etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos.

La iniciativa se ha enfocado en protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ con formas galénicas novedosas como cremas muy ligeras, brumas y sprays. Para que la muestra fuese representativa, se escogieron 19 productos de empresas de diferentes tamaños y orígenes (españolas, europeas y extracomunitaria) y productos de diferentes rangos de precio.

Tras haber recibido los informes finales de los ensayos in vitro e in vivo, la AEMPS ha llevado a cabo una evaluación conjunta de estos resultados y de la documentación requerida a las empresas. A raíz de los resultados, la AEMPS ha iniciado diferentes actuaciones en función de la diferencia entre los resultados obtenidos en los ensayos y la reivindicación en su etiquetado.

En concreto, cinco de los solares ensayados tienen resultados de FPS concordantes con el grado de protección de sus etiquetados, si bien nueve productos no tenían un FPS concordante, aunque se han obtenido valores de FPS entre 30 y 49,9, considerado un FPS dentro del intervalo de eficacia de la categoría de alta protección.

No obstante, la AEMPS ha asegurado que no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con ninguno de estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia. Si bien, ha instado a las empresas a la retirada voluntaria de los lotes ensayados y les ha solicitado la realización de ensayos adicionales en otros lotes para verificar la seguridad de los productos.

La misma actuación se ha requerido para los productos en los que se ha obtenido un valor del FPS inferior a 60 y se reivindicaba 50+ que es la categoría de protección muy alta. Los productos que siguen afectados son: 'Les Cosmetiques sun ultimate sensitive SPF 50+ spray solar pieles sensibles', de Centros Comerciales Carrefour; 'Belle&Sun bruma solar invisible FPS 50', de Perseida Belleza; y 'Farline spray solar SPF 50+ 200 mL Protección muy alta', de Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

Completan esta lista 'Babaria solar bruma protectora SPF 50', de Berioska; 'Seesee spray solar transparente SPF 50+', de Cosmetrade; 'Piz Buin hydro infusión crema solar en gel SFP 50 Protección alta', de Johnson & Johnson Santé Beauté; y 'Lancaster sun sensitive luminous tan crema confort SPF 50+', de Coty.

Los cinco productos restantes han obtenido un FPS inferior al indicado en sus etiquetados, siempre por debajo de 29,9. En estos casos la AEMPS ha instado a las empresas a la retirada voluntaria de los mismos, los cuales son: 'Abelay Protector Solar FPS50', de Ab7 cosmética; 'Mussvital fotoprotector spray aerosol ultra light 50+', de Peroxfarma; 'Eucerin sun protection sensitive protect sun spray transparent dry touch SPF 50 alta', de Beiersdorf AG; 'Hawaiian Tropic Silk Hydratation Bruma Solar air soft SPF 50+ (Alta)', de Wilkinson Sword; y 'Australian gold SPF Botanical SPF 50 continuous spray', de Biorius