Los ensayos clínicos son imprescindibles para la incorporación de nuevos medicamentos al sistema sanitario, pero también conceden otro tipo de beneficios que, por menos evidentes, podrían pasar por alto. Este tipo de estudios suponen para muchos pacientes el acceso a innovadoras terapias de forma temprana y, para los centros hospitalarios, albergarlos supone un importante ahorro de costes.
En 2018 se autorizaron 800 ensayos clínicos en nuestro país, de los cuales más de 600 eran ensayos clínicos comerciales. Además, según Farmaindustria, 8 de cada 10 de ellos están promovidos por la industria farmacéutica, que invierte actualmente 662 millones de euros al año -solo en España- en investigación clínica, lo que supone más de la mitad del total destinado al I+D en la industria biomédica española.
Cabe resaltar que el 52% de los ensayos clínicos impulsados por la industria farmacéutica corresponden a fases tempranas de la investigación, es decir, aquellas etapas en las que se pone a prueba la seguridad, dosis y efectos secundarios del tratamiento. Estas fases son las de mayor complejidad y las más relevantes para la evaluación de los medicamentos.
Si el número total de ensayos clínicos ha sufrido un ligero aumento en los últimos años, los que se encuentran en fases tempranas de la investigación se han incrementado un 41% desde 2004. Desde Farmaindustria, asociación que acoge la mayoría de laboratorios farmacéuticos establecidos en España, señalan como una de las causas de este incremento la entrada en vigor del Real Decreto de Ensayos Clínicos en 2016, una medida que mejoró las condiciones de las investigaciones y que ha permitido, por ejemplo, reducir en dos meses el tiempo que los ensayos tardan en ponerse en marcha.
El aumento generalizado del número de ensayos y las mayores facilidades para ponerlos en marcha es el resultado de al menos una década de esfuerzo por parte de la industria del país, y que confirma una tendencia positiva "que explica cómo España ha logrado posicionarse en los últimos años como uno de los países europeos más atractivos a la hora de atraer inversiones en investigación clínica”, explica Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria.
Acceso a innovadoras terapias
Los pacientes son los primeros beneficiados por la realización de ensayos clínicos, pues se plantean como una oportunidad para acceder prematuramente a tratamientos que, de otro modo, tardarían años en llegar al sistema sanitario. Incluso en algunos casos extremos, como ocurre en las enfermedades raras (que carecen de tratamientos o medicación alternativa), estos estudios pueden presentarse esenciales para su supervivencia.
Serán los médicos y especialistas quienes informen a sus pacientes de la existencia de un ensayo clínico del que podrían beneficiarse, teniendo en cuenta cada patología y factores como la edad, el sexo o enfermedades previas, pero siempre serán los pacientes quienes accedan de forma voluntaria al estudio, que podrán abandonar en cualquier momento si así lo desean. Aun así, cabe recordar que los ensayos están estrechamente vigilados por un equipo médico, se llevan a cabo en hospitales o centros especializados y, lo más importante, antes de hacer las primeras pruebas con pacientes reales, los tratamientos han pasado estrictas evaluaciones conforme a la legislación vigente.
De esta manera, los ensayos clínicos tienen una repercusión directa en la salud pública, ya que son condición obligada para la aprobación de nuevos tratamientos por parte de las autoridades sanitarias y para que las investigaciones realizadas tengan una aplicación real en futuros pacientes.
Menos costes para el sistema sanitario
El económico es otro de los factores a resaltar entre los beneficios que puede aportar la realización de ensayos clínicos: generan ahorro y atraen inversiones a los centros sanitarios. Los hospitales proporcionan las instalaciones e infraestructuras necesarias, pero los pacientes en tratamiento en un ensayo clínico tienen coste cero para el centro que lo acoja, puesto que la empresa a cargo del estudio correrá con los gastos como los de personal o materiales.
En los últimos diez años se han llevado a cabo ocho estudios económicos en varios hospitales de la geografía española para comprobar el impacto económico de estos estudios en cada centro. Aunque sin hacer un cómputo global en la sanidad española, demuestran con casos concretos que sí existe un gran ahorro.
Una de las publicaciones más recientes, en el área de oncología del Hospital Universitario La Paz, en Madrid, señala que entre 2017 y 2018 se llevaron a cabo 50 ensayos clínicos con la participación de 155 pacientes. En este periodo se generó un ahorro para el centro de 1,5 millones de euros, unos 10.000 euros por paciente.
Se da una situación similar en el área de oncología del Hospital Vall d’Hebron, en Barcelona, donde en el periodo 2014-2016 se llevaron a cabo 889 ensayos clínicos con casi 3.000 pacientes. El ahorro logrado se eleva hasta los 20,3 millones de euros, 9.000 euros por paciente.
Todos estos estudios han cifrado el ahorro por paciente entre los 5.000 y 14.000 euros en el área de oncología, donde se concentra el grueso de estudios. Pero también es especialmente interesante el caso de los ensayos de enfermedades raras, pues en muchos casos no hay tratamientos o tienen un coste alto (el gasto en I+D es similar al de resto de fármacos, sin embargo, serán utilizados por muy pocos pacientes). En el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña, entre 2009 y 2014, 19 pacientes se sometieron a ensayos clínicos para el tratamiento de coagulopatías congénitas, alcanzando un ahorro de 141.000 euros por paciente. Aún queda mucho por avanzar en los tratamientos para enfermedades raras, pero en las últimas dos décadas se han descubierto más de un centenar de nuevos tratamientos.
Las cifras evidencian que los hospitales pueden obtener enormes beneficios de prestarse a la realización de ensayos económicos, una suerte de simbiosis en la que parece que todos los agentes involucrados salen beneficiados. Los pacientes acceden a innovadoras terapias de forma temprana, los investigadores obtienen nuevos datos que pueden contribuir a la mejora de tratamientos existentes, los ensayos clínicos ahorran costes a los centros hospitalarios y, a su vez, estos proporcionan los pacientes y las instalaciones adecuadas para llevar a cabo las actividades de investigación.