Casi dos años después de su fecha de aplicación, la implementación del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro y la adaptación de empresas y laboratorios públicos a sus requerimientos aún presenta desafíos por resolver. Esta es una de las principales conclusiones de una jornada organizada por el Hospital La Paz de Madrid y la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

Este Reglamento fija nuevos requisitos para la fabricación y uso de estos dispositivos, a los que deben dar cumplimiento tanto el sector de Tecnología Sanitaria como los hospitales y centros sanitarios que fabrican y utilizan este tipo de productos (conocido como fabricación in house). 

En la intervención de la subdirectora general de Contratación del Servicio Madrileño de Salud, Susana Álvarez Gómez, ha indicado que "lo que se pretende con la aplicación de los nuevos reglamentos europeos es conseguir la introducción de la innovación con plena seguridad. Para ello es muy importante una compra pública estratégica basada en valor".

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha estado representada en esta jornada por Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios, quien ha indicado que “la fabricación in house es una herramienta muy útil para poblaciones donde no existe alternativa. Por eso es importante establecer unos criterios claros para garantizar que los centros sanitarios los usan adecuadamente”.

Cabe recordar que, desde su entrada en vigor en mayo de 2022, la Comisión Europea ha aprobado periodos transitorios para la certificación de productos para DIV que, según la tipología, finalizan entre 2025 y 2029. “Las dos ampliaciones que se han llevado a cabo son muy valiosas para identificar los puntos críticos y los problemas existentes para poder rectificarlos y permitir que los fabricantes puedan realizar a tiempo la transición de todos sus productos a la nueva regulación”, ha destacado María Aláez, directora técnica de Fenin.

[Pablo Crespo, nuevo secretario general de Fenin]

Antonio Buño, jefe del Servicio de Análisis Clínicos del Hospital Universitario La Paz y presidente de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML) ha señalado que "aunque el Reglamento está claramente orientado a mejorar la seguridad de los pacientes, hay que asegurar que su implantación no impida que técnicas y métodos de laboratorio específicos útiles en pacientes con patología compleja pueden seguir realizándose".

Entre los puntos a abordar identificados en esta jornada se encuentran: completar la infraestructura necesaria y agilizar la designación de los organismos notificados, un diálogo temprano entre reguladores y fabricantes que reduzca tiempos en los plazos para las evaluaciones de conformidad, mayor previsibilidad e intercambio de información, viabilidad financiera en el proceso para pymes y medianas empresas, etc.

Falta de preparación

Aunque los expertos han reconocido que falta aún preparación, cada vez hay más trabajo hecho. En este sentido, la puesta en marcha del nuevo Reglamento podría representar una carga significativa de trabajo para los laboratorios, lo que probablemente requerirá un aumento en los recursos materiales y una revisión de las instalaciones existentes. 

Asimismo, se debe considerar el impacto que la llegada del nuevo Reglamento podría tener en las adquisiciones públicas, lo que subraya la necesidad de una preparación adecuada y una colaboración continua entre todos los actores involucrados.