La farmacéutica británica AstraZeneca ha solicitado oficialmente este martes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) que conceda una autorización condicional a la vacuna contra la Covid-19 que ha desarrollado con la Universidad de Oxford con el fin de que pueda comercializarse en toda la Unión Europea. Este antídoto tiene una eficacia media del 70,4%, según los ensayos clínicos realizados por la compañía.
La EMA pretende aprobar su dictamen sobre la vacuna de AstraZeneca el próximo 29 de enero, siempre que los datos suministrados sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean suficientemente sólidos y completos y que la farmacéutica proporcione a tiempo cualquier información adicional requerida, según ha anunciado en un comunicado.
Si se cumple el calendario, la Comisión Europea podría dar luz verde a la comercialización de la vacuna de AstraZeneca en cuestión de horas el mismo 29 de enero, lo que permitiría empezar a usarla en toda la UE a finales de mes o principios de febrero.
Bruselas ha firmado un contrato de compra anticipada con la compañía por 300 millones de dosis, con opción a otros 100 millones. A España le corresponderían alrededor del 10% del total, es decir, un máximo de 40 millones de dosis. La vacuna funciona con dos dosis, por lo que podría cubrir a hasta 20 millones de personas en nuestro país.
La rapidez con la que la EMA pretende dar su dictamen sólo es posible porque inició la evaluación del antígeno de AstraZeneca ya el pasado 1 de octubre. Los reguladores europeos han ido examinando los datos de los estudios de laboratorio, la calidad de la vacuna o los ensayos clínicos en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica a medida que estaban disponibles.
Más fácil de distribuir
De confirmarse las previsiones, la de AstraZeneca será la tercera vacuna contra la Covid-19 autorizada en la Unión Europea, tras la de Pfizer-BioNTech y la de Moderna. Sin embargo, este antídoto tiene considerables ventajas respecto a los otros dos.
En particular, la vacuna de AstraZeneca es mucho más barata y sobre todo puede conservarse en un refrigerador normal, no como la de Pfizer, que necesita temperaturas ultrafrías de 70 grados bajo cero. Eso significa que será mucho más fácil de distribuir. Mientras que los antígenos de Pfizer y Moderna se basan en el ARN mensajero, el de AstraZeneca utiliza una tecnología más clásica basada en el adenovirus de un chimpancé.
Reino Unido fue el primer país en autorizar este antídoto el pasado 30 de diciembre. En aquel momento, la EMA aseguró que todavía necesitaba datos adicionales de la compañía sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
El regulador europeo siempre ha defendido que su procedimiento de evaluación es más riguroso que el británico. En lugar de una autorización temporal, la EMA pretende conceder una autorización condicional, con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que esto impone.
Los datos iniciales del ensayo clínico de AstraZeneca causaron confusión en la comunidad científica: su vacuna tenía una eficacia media del 70,4%, pero llegaba al 90% si se aplicaba en primer lugar una media dosis y luego una dosis completa.
Sin embargo, la compañía no aclaró que este resultado se debía a un error de dosificación y que ninguna de las personas del grupo de dosis bajas tenía más de 55 años. Al final, Reino Unido ha autorizado un régimen de dos dosis completas.
Acuerdos con Valneva y Novavax
En paralelo, la Comisión Europea ha concluido este martes discusiones preliminares con la compañía farmacéutica francesa Valneva para adquirir su candidato a vacuna contra la Covid-19, cuyos ensayos clínicos se encuentran en la fase 1/2. Bruselas pretende adquirir un total de 60 millones de dosis del antídoto, que se basa en un virus desactivado, la tecnología tradicional usada desde hace 70 años.
El Ejecutivo comunitario también ha llegado a un preacuerdo con la empresa norteamericana Novavax para que le suministre 200 millones de dosis de su vacuna contra la Covid-19, que está ya en la fase 3 de ensayos clínicos. Además, la Comisión ha firmado contratos con Sanofi-GSK, Janssen y Curevac. En total, la UE ha adquirido 2,3 billones de dosis de las vacunas más prometedoras.