Su nueva presidenta, Rocío Arroyo, estima que el valor de la biotecnología debería ser considerado por el gobierno como un sector estratégico "para potenciar las fortalezas del país", en lo que podría establecer tecnologías "diferenciales" para las próximas décadas, reducir dependencias y alcanzar una cierta "soberanía".  

Elegida presidenta de AseBio en la asamblea del pasado 19 de diciembre, Arroyo es sobre todo una investigadora, pero también es cofundadora y CEO de la empresa Amadix (2010). Luce premios internacionales y el Nacional de Innovación de 2022, "por su deslumbrante trayectoria profesional de más de veinte años como científica, investigadora y empresaria innovadora en la aplicación de tecnologías disruptivas para la prevención y detección temprana del cáncer", según reza en la web del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades.

["No podemos ser meros usuarios de las 'deep tech', tenemos que entenderlas y producirlas"]

"Creo que [el premio] tuvo mucho que ver con PreveCol, que era nuestro producto más avanzado, y con conseguir llevar a los hospitales el primer análisis de sangre en España, para detectar el cáncer antes de que aparezcan los síntomas", explica Arroyo a D+I - El Español, con una amplia sonrisa.

Esa detección muy temprana "es lo diferencial. Cambia mucho el pronóstico de la enfermedad, porque no hay un sangrado fecal, no hay todavía nada que nos indique que esa persona tiene cáncer", detalla sobre una prueba que ha sido admitida por la estricta autoridad de alimentos y medicamentos de Estados Unidos, FDA.

"Es un análisis de sangre, una prueba diagnóstica para personas que tratan de adelantarse a la enfermedad, que no quieren esperar a tener síntomas para hacerse una colonoscopia", dice.

Y añade: "El cáncer colorrectal va muy despacio y, por suerte, nos deja mucho tiempo para poder prevenirlo y adelantarnos".

Regulador exigente

La aprobación por la FDA de una prueba basada en análisis de sangre debe ser, sin duda, difícil. Sobre todo, después del escandaloso fiasco de Theranos y su fundadora Elizabeth Holmes, condenada por fraude. "Sí, lo miran todo con lupa", admite Arroyo.

"La FDA es el regulador más exigente. Se meten muy en detalle en todos los datos y estudios que has hecho. Nosotros tenemos miles de pacientes y lo que nos han dado es lo que ellos llaman una designación como producto disruptivo. No es la aprobación final para empezar a comercializar mañana. Todavía tenemos que estudiar más pacientes en Estados Unidos. Pero es la forma suya de decirnos que la capacidad de la prueba para detectar el cáncer y las lesiones precancerosas es muy diferencial", concreta. "Es su manera de acelerar la vía regulatoria, de intentar que llegue al paciente cuanto antes". 

No es el único tipo de producto que desarrolla Amadix, y Arroyo tiene interés en aclarar que el Premio Nacional de Innovación se otorga "no a un producto", sino a trayectorias innovadoras, a personas que han aportado "cosas diferenciales".

En cuanto a esas otras investigaciones de su empresa, subraya que "el cáncer es tan complejo que cada tipo tiene unos mecanismos de acción muy diferentes". Están trabajando en "detección temprana de cáncer de páncreas y de pulmón".

Estudian la sangre del paciente, "los diferentes marcadores, proteínas, RNA…", para combinarlo con información del historial médico sobre enfermedades pasadas, niveles de vitaminas y toda la información que puedan reunir, incluyendo imágenes diagnósticas.

"Imagínese que el paciente tiene un TAC hecho, donde no está muy claro qué es lo que tiene. Nosotros hacemos algoritmos que, combinando toda esa información son capaces de darnos una predicción de si esta persona muy posiblemente tiene cáncer. O no lo tiene, y se puede ir muy tranquila a su casa y no volverse a revisar hasta el año siguiente, o cuando diga el criterio de su médico".

El amplísimo campo de la biotecnología

Con esta carta de presentación, Arroyo se convierte en cabeza visible de la asociación de empresas biotecnológicas, que es en realidad un campo que casi lo abarca todo: actos médicos, fármacos, agricultura, biocombustibles, plásticos…

"Sí, es enormemente amplio. Yo lo definiría como biología aplicada. Y entra todo: salud; los alimentos del futuro los está construyendo la biotecnología; agricultura, por supuesto; sostenibilidad; frenar el cambio climático. Tiene mucho impacto tanto en la salud de la población como en la del planeta", reafirma.

Por eso valora Arroyo que AseBio ha de ser "una comunidad que tiene que conectar a todos los que estamos trabajando en biotecnología y creemos que tiene el potencial de cambiar el país y transformar el mundo. Ya somos muchos socios, más de 300. Pero estoy segura de que podemos ser muchos más, porque la biotecnología se hace desde la Universidad, desde los centros de investigación, centros tecnológicos, fundaciones, grupos farmacéuticos, compañías biotecnológicas, e incluso asociaciones de pacientes. La biotecnología está creciendo mucho".

Afirma que el propósito de AseBio es ("con mis palabras", dice) "acelerar la llegada de innovación biotecnológica al mercado".

De paso reivindica que se le dé al sector "el papel que tiene, que es muy estratégico para el país y es una reflexión que España se tiene que hacer desde el Gobierno: dónde están las fortalezas del país y vamos a potenciarlas más, las tecnologías que nos van a hacer dentro de diez, quince o veinte años ser muy diferenciales".

"Nosotros creemos que la biotecnología es una de ellas, pero hay otras muchas. Una vez hecho ese ejercicio de determinar que es lo más estratégico de la industria tecnológica, lo que nos va a reducir dependencias de fuera e ir por delante, hay que concentrar recursos en lo más estratégico para el país".

Apoyo del Gobierno

Sobre el apoyo del Gobierno que hasta ahora ha recibido el sector, Arroyo señala que "ha habido un PERTE de salud, pero no un PERTE ad hoc para biotecnología, porque es muy amplia". Lo que sí pide es que a los PERTE "se les dé continuidad", para que no sean algo "puntual".

En la idea de que el Gobierno tome conciencia sobre el peso y posibilidades de las diferentes tecnologías, AseBio junto con otras organizaciones le han pedido la creación de un alto comisionado para las tecnologías estratégicas profundas.

"Puede ser un alto comisionado o la forma que al Gobierno le parezca más operativa. La petición es que, como país, vamos a pensar y a crear un organismo que coordine todos los ministerios, que haga el rol de conectar todos los instrumentos que ya hay para impulsar diferentes tecnologías", concreta.

Su área es la biotecnología, "pero también podemos hablar de semiconductores, de inteligencia artificial y seguramente de bastantes más [tecnologías]. Puede que se esté haciendo ya, pero a nosotros pues no nos consta. Es tener ese espacio de reflexión y crear un organismo para poner personas a decidir cuáles son tecnológicamente las prioridades, como ha ocurrido en tantos países que ya tiene una estrategia de Deep tech, como Estados Unidos, Francia, Israel y algunos otros, que han hecho esta reflexión y están poniendo ahí los recursos".

"Sobre todo, para mí, es tener una foto global de dónde está invirtiendo España, desde el punto de vista de la tecnología", se reafirma Arroyo.

"Hay muchas ayudas nacionales, regionales, el Carlos III, el Cedeti, los PERTE… las hay de todo tipo. Y, verdaderamente, tener esa foto de qué tecnologías estamos de verdad impulsando, como país, es muy necesario, pensando a largo plazo en qué nos estamos gastando el dinero", avisa.

Espacio de reflexión

Lo que piden es que ese organismo tenga un componente técnico, que sea "un espacio de reflexión", con personas expertas, capaz de responder a las características especiales de sectores que, como el biotecnológico, se corresponden con la foto típica del entramado empresarial español: una inmensa mayoría de pymes.

"Creo que cerca del 95% somos empresas pequeñas y medianas. Muy intensivas en innovación, en estudios de investigación y habitualmente con riesgo alto en las primeras fases, haciendo cosas muy disruptivas. Con una necesidad de recursos financieros muy alta, porque muchos de los experimentos que hacemos fallan. Son muy necesarios instrumentos financieros [públicos] adaptados a empresas que no tienen todavía ingresos. Que son la mayoría de nuestros socios", confirma la presidenta de AseBio.

A cambio, Arroyo cree que "empieza a haber un tejido de capital riesgo. Y también Cedeti, a través del programa Invierte, hace llegar capital a las empresas. Eso es muy positivo. Hace falta mucho más capital riesgo en España, seguro, pero ya empieza a haber fondos algo más grandes que invierten en biotecnología. Y creo que en los próximos años vamos a ir viendo también casos de éxito que les animen a seguir apostando".

Por evidentes razones de prudencia, evita pronunciarse sobre el conflicto por las valoraciones de la farmacéutica Grifols, asociada de AseBio, pendiente de que la CNMV diga algo.

"Las compañías son muy vulnerables y una vez que hay un daño en la imagen es muy difícil reparar la credibilidad", indica.

En cuanto a los problemas agrícolas en toda Europa y en España, derivados de exigencias fitosanitarias, fertilizantes y algunas posiciones de ecologismo extremo, Arroyo admite que "siempre hay posturas extremas en todo. Ya hubo mucha polémica también con los transgénicos… Es muy importante escuchar a los expertos, en biotecnología o en cualquier ámbito de la salud. Hay iniciativas como la Oficina del Parlamento, donde los expertos trabajan para poner a disposición de la administración informes específicos sobre temas concretos".

Precauciones y excesos

Aun así, también admite que, en política, "a veces somos demasiado precavidos con cosas que han demostrado sobradamente en metaanálisis, con tamaños muestrales muy significativos, que no hay ninguna consecuencia".

Igualmente rechaza Arroyo "posturas que animan demasiado y son poco prudentes. Perjudican tanto la postura muy conservadora, que frena por miedo a unos efectos secundarios inexistentes, como las posturas demasiado extremas en el sentido contrario, de que todo lo biológico es bueno… y no siempre es así".

Aparte de esa tarea de interlocución y ánimo de influir en las decisiones políticas, otra cuestión que se plantea Arroyo, como presidenta de AseBio, es ayudar e impulsar "la internacionalización de las empresas biotech. Es importante crear las empresas con una estrategia internacional y en España nos sigue costando ir a Estados Unidos, un mercado muy diferente y regulatoriamente complejo".

Y una segunda cuestión que se plantea para su mandato de dos años es tratar de "acortar los plazos para que el paciente se beneficie de la innovación en terapias y diagnósticos", en el ámbito de la salud.

Se trata de una cuestión de regulaciones: "El número de pacientes estudiados es elevado y eso es necesario. No tiene sentido recortarlo. Pero sí el procedimiento, desde que un producto está terminado, con evidencia científica suficiente, hasta que está a disposición del paciente". 

Una tarea que hoy en día significa ir "comunidad por comunidad, a veces hospital por hospital”, puesto que la sanidad está transferida a las autonomías".

"Por la estructura y características de nuestras empresas, no tenemos recursos como para dedicar mucho tiempo al acceso al mercado", añade.

"Es un avance que ahora tenemos una cartera de servicios genéticos. Pero hay muchas otras pruebas diagnósticas que no están incluidas. Aunque hablemos con el ministerio, no hay un procedimiento, una agencia de evaluación de tecnología sanitaria, que valore algo y sea válido para cualquier comunidad autónoma. Eso no sucede", concluye Arroyo.