La gallega PharmaMar probará su fármaco Aplidin en pacientes con Covid-19 de Reino Unido
La gallega PharmaMar anunció ayer que había recibido la autorización de la Agencia Británica del Medicamente (MHRA) para que los pacientes británicos participen en el ensayo clínico de fase III Neptuno. Esto implica que la farmacéutica podrá probar la eficacia de su fármaco Aplidin en personas hospitalizadas con una "infección moderada" de Covid-19 en Reino Unido.
La MHRA de Reino Unido se convierte así en la primera agencia reguladora en autorizar el estudio Neptuno de fase III, que se desarrollará en alrededor de doce países del mundo, a medida que sus respectivas agencias reguladoras lo autoricen. "Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con Covid-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones", informa la firma en una nota.
¿En qué consiste el ensayo?
Este ensayo reclutará a más de 600 pacientes en unos 70 centros de Reino Unido, otros países europeos y del resto del mundo. El objetivo es comparar plitidepsina con dos niveles de dosis (1,5 o 2,5 mg) frente al tratamiento convencional autorizado en cada país para determinar el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 (±1), y que no vuelven a ingresar por infección de COVID-19 después de 31 días.
"Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por Covid-19", explica PharmaMar en un comunicado. La plitidepsina bloquea la proteína eEF1A, presente en las células humanas utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.
