Pediatría

El jarabe más usado por los niños oculta posibles efectos secundarios

La organización de consumidores Facua exige que el prospecto del ibuprofeno pediátrico Dalsy incluya advertencias relativas a su colorante. 

Distintos formatos del fármaco

Distintos formatos del fármaco

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La asociación FACUA-Consumidores en Acción ha notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que el conocido fármaco pediátrico Dalsy, en su dosis de 20 mg/ml administrada en jarabe, omite en su prospecto efectos secundarios. 

En concreto, la organización señala que en el prospecto del fármaco no se nombra una de las posibles consecuencias de uno de los ingredientes del jarabe, el colorante amarillo anaranjado S (E-110). Se trata de la posibilidad de que el producto pueda "tener efecto sobre la actividad y la atención de los niños"

En el anexo V del Reglamento (CE) No 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo  de 16 de diciembre de 2008 sobre aditivos alimentarios se menciona que el etiquetado de alimentos que contengan el colorante en cuestion debe incluir información adicional, en este caso relacionada con los posibles efectos sobre la capacidad psicomotriz de los menores que podrían llegar a sufrir los que lo consuman.

En el prospecto actual del medicamento únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante "puede producir reacciones alérgicas", y ello a su vez desembocar en "asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico".

Respuesta de Sanidad

Fuentes del Ministerio de Sanidad, consultadas por Europa Press, confirman que han recibido la notificación y que se encuentra en fase de evaluación - un trámite necesario antes de cualquier cambio en el prospecto-, no obstante aclaran que "es muy importante advertir a la población de que no se trata de un problema alarmante".

Lo cierto es que FACUA no cuestiona la utilización del colorante por parte de 'Dalsy' y da por hecho que la cantidad utilizada este compuesto se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. En cambio, sí considera exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que pueden provocar en los niños, y no sólo los peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican.

Por ello, "la asociación reclama a la AEMPS que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del 'Dalsy' 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños".